本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭,味苦。a white or almost white, crystalline powder,odorless.
比旋度
should be -7.0~ -9.0。
[鉴别]
①应与对照品主峰的保留时间一致。
②在246nm的波长处有最大吸收。
③应与对照的图谱一致。should be in conformity with reference picture.
④显有机氟化物的鉴别反应。
[检查]
澄清度与颜色
溶液应澄清无色。solution should clear and colorless
氯化物
应不得更浓(0.04%)。
有关物质
应≤2.0%。
残留溶剂
乙醇
应≤0.5%
正己烷
应≤0.029%
甲苯
应≤0.089%
水分
含水分应为3.5%-5.5%。
钙
按无水物计算,含钙应为2.8%-3.8%。
重金属
含重金属不得过百万分之二十。
[含量测定]
按无水物计算,含阿托伐他汀钙应为98.0%-102.0%。
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