抗体偶联核素药物(antibody radionuclide conjugates ,arc)采用的放射性核素与抗体通过连接臂和螯合剂偶联，可以发挥体内诊断或治疗等不同功能。核素是arc类产品的有效载荷,它是arc药物发挥作用的关键因素。由于arc通常为非终端灭菌产品,制备过程应关注微生物安全性。放射性药物中放射性核素的半衰期通常很短,伴随放射性衰变,放射性药物的组分随时间改变,故质量研究中需关注其放射性核素特征、效价(放射性核素浓度)﹑纯度(放射性核素纯度、放射化学纯度、比活度、化学成分以及金属离子、还原物质等化学杂质)、体外化学稳定性等。
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以上资料来自西安昊然生物小编msq.2023.10.20
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