细菌过滤效率测试标准
yy/t 0969-2013 一次性使用医用；
yy 0469-2011 医用外科；
en 14683:2019 外科手术面罩.要求和试验方法等。
细菌过滤效率的要求
yy 0469《医用外科》和yy/t 0969《一次性使用医用》两标准中规定的细菌过滤效率均应不小于95 %。根据非油性颗粒物的过滤效率，划分为kn90（≥90%）、kn95（≥95%）、kn100（≥99.97%）。
测试方法
1、测试原理
配制一定浓度的细菌悬浊液，通过气溶胶发生器产生特定要求的气溶胶（气溶胶流速22 00±500cfe，平均颗粒直径应为±0.3μm，气溶胶分布的几何标准差不超过1.5），之后以一定流速穿过待测样品，采集穿透样品的气溶胶中的细菌，培养后计数进而计算该样品对细菌的过滤效率。
2、试验准备
测试前应将样品放在21±5℃，相对湿度85±5%的环境中预处理至少4h。并使用金黄色葡萄球菌a tcc65 38接种在适量的胰蛋白酶大豆肉汤中，在37±2℃振荡培养24h。然后用1.5 %蛋白胨将上述培养物稀释至5×105 cfu/ml。
3、测试步骤
a.试验系统不放样品，采样器气流控制在28.3l/min，向喷雾器输送悬液的时间设定为1 min，空气压力和采样器运行时间设定为2min，采集细菌气溶胶作为阳性质控。
b.阳性质控测试完成后，将测试样品安装在采样器上端夹具中，被测面朝上，按程序进行采样。
c.收集2min气溶胶室内的空气样品，作为阴性质控。
d.上述过程可以通过双通道系统同时进行。
e.将采样后的琼脂平板放在37±2℃培养48h，对细菌颗粒气溶胶形成单位阳性孔进行计数，并使用转换表转换为可能的撞击颗粒数。
4、结果计算
c——阳性质控平均值；
t——试验样品计数之和。
技术特点：
1、负压实验系统，保证操作人员安全；
2、负压柜内置蠕动泵，a、b两路六级安德森(andersen)；
3、蠕动泵流量大小可设定；
4、微生物气溶胶发生器菌夜喷雾流量大小可设定，
5、雾化效果好；
6、嵌入式高速工业微电脑控制；
7、10.4寸工业级高亮度彩色触摸显示屏；
8、usb接口，支持u盘数据转存；
9、柜体内置高亮度照明灯。
10、前置开关式玻璃门，便于实验人员观察操作。
技术参数：
主要参数
参数范围
分辨率
大允许误差
a路采样流量
28.3l/min
0.1l/min
优于±2.5%
b路采样流量
28.3l/min
0.1l/min
优于±2.5%
喷雾流量
(8～10)l/min
0.1l/min
优于±5.0%
蠕动泵流量
(0.006～3.0)ml/min
0.001ml/min
优于±2.5%
a路流量计前压力
(-20～0)kpa
0.01kpa
优于±2.5%
b路流量计前压力
(-20～0)kpa
0.01kpa
优于±2.5%
喷雾流量计前压力
(0～300)kpa
0.1kpa
优于±2.5%
气雾室负压
(-90～-120)pa
0.1pa
优于±2.0%
工作温度
(0～50)℃
柜体负压
(-50～-200)pa
数据存储能力
＞100000组
高效空气过滤器特性
对0.3um以上粒子的过滤效率≥99.99%
气溶胶发生器质量中值直径
平均颗粒直径(3.0±0.3)μm，几何标准差≤1.5
双路6级安德森采样器捕获粒径
ⅰ级＞7μm，ⅱ级(4.7～7)μm，ⅲ级(3.3～4.7)μm，ⅳ级(2.1～3.3)μm，ⅴ级(1.1～2.1)μm，ⅵ级(0.6～1.1)μm
气雾室规格
(长600×直径85×厚3)mm
阳性质控采样器粒子总数
(2200±500)cfu
负压柜通风流量
≥5m3/min
负压柜门尺寸
(长1000×宽730)mm
主机尺寸
(长1180×宽650×高1300)mm
支架尺寸
(长1180×宽650×高600)mm，高度在100mm内可调
工作电源
ac220v±10%，50hz
仪器噪声
＜65db(a)
整机重量
约 150kg
整机功耗
＜1500w
试验仪器和材料
1、试验仪器
1.1、细菌过滤效率测试仪；
1.2、高压蒸汽灭菌锅(121°c-123°c)；
1.3、分析天平，可称量0.0019；
1.4、漩涡式混匀器(可容纳16mmx 150mm的试管)不锈钢试管架；
1.5、冰箱(2°c-8°c)。
试验材料
锥形瓶(250ml~500ml）；平m;吸管（1ml，5ml，10ml）；不锈钢试管架；无菌玻璃瓶（100ml~500ml）；接种环；瓶塞；试管（16mm×150mm）。
试剂
肤蛋白酶大豆琼脂（tsa）；蛋白酶大豆肉汤（tsb）；蛋白陈水；金黄色葡萄球菌 atcc 6538.
样品预处理
试验前将样品放置在温度为（21士5）℃、相对湿度为（85士5）%的环境中预处理至少4h。
试验用细菌悬液制备
将金黄色葡萄球菌atcc 6538 接种在适量的肤蛋白酶大豆肉汤中，在（37士2）振荡培养（24士2）h。然后用1.5%的蛋白陈将上述培养物稀释至约5×10°cfu/ml浓度。
试验程序
细菌过滤效率测试仪中先不放入样品，将通过采样器的气体流速控制在28.3l/min，向喷雾器输送细菌悬液的时间设定为1min，空气压力和采样器运行时间设定为2min，将细菌气溶胶收集到胰蛋白酶大豆琼脂上，作为阳性质控值，以此值计算气溶胶流速，应为（2200±500）cfu，否则需调整培养物的浓度。并计算出细菌气溶胶的平均颗粒直径（mps），应为（3.0士0.3）μm；细菌气溶胶分布的几何标准差应不超过1.5。
阳性质控测试完成后，将琼脂平板取出，标上层号。然后放入新的琼脂平板，将试验样品夹在采样器上端，被测试面向上。按照上述程序进行采样。
在一批试验样品测试完成后，再测试一次阳性质控。然后收集2min气溶胶室中的空气样品，作为阴性质控，在此过程中，不能向喷雾器中输送细菌悬液。
可同时进行阳性质控采集与样品采集的试验系统，亦可使用。
将琼脂平板在(37±2)℃培养（48士4）h，然后对细菌颗粒气溶胶形成的菌落形成单位（阳性孔）进行计数，并使用转换表(表 b.1)将其转换为可能的撞击颗粒数。转换后的数值用于确定输送到试验样品上的细菌颗粒气溶胶的平均水平。