预胶化淀粉主要是用于药物的制做辅料,像一些胶囊制剂、口服药物、能把药物固化粘在一起,以及可作为稀释剂和崩解剂辅料等,就是预胶化淀粉的作用,在制药、保健品中用途广泛。
【检查】酸度 取本品10.0g,加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)10ml,摇匀,加水100ml,搅拌5分钟,依法测定(通则0631),ph值应为4.5~7.0。
二氧化硫 取本品适量,依法检查(通则2331第一法),二氧化硫含量不得过0.004%。
氧化物质 取本品5.0g,加甲醇-水(1︰1)的混合液20ml,再加6mol/l醋酸溶液1ml,搅拌均匀,离心,精密加新制的饱和碘化钾溶液0.5ml,放置5分钟,上清液和沉淀物不得有明显的蓝色、棕色或紫色。
干燥失重 取本品,在120℃干燥4小时,减失重量不得过14.0%(通则0831)。
炽灼残渣 取本品l.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.5%。
铁盐 取本品0.50g,加稀盐酸4ml与水16ml,振摇5分钟,滤过,用少量水洗涤,合并滤液与洗液,加过硫酸铵50mg,用水稀释成35ml后,依法检查(通则0807),与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.002%)。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之二十。
微生物限度 取本品,依法检查(通则1105与通则1106),每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu,霉菌和酵母菌总数不得过102cfu,不得检出大肠埃希菌。
食品级预胶化淀粉系将42%(w/w)水性淀粉浆加热制得,温度控制62-72℃。需加入胶化助剂及表面活性剂,控制再水化或减少干燥时的黏度。加热后形成水性糊,经喷雾干燥、辊筒干燥、挤压脱水干燥,或转鼓干燥,最后粉碎至所需粒度范围。[1]
药用全预胶化淀粉不使用添加剂,将未胶化的淀粉水混悬液铺展于热鼓上,同时实现胶化和干燥工序。部分预胶化淀粉是将湿淀粉机械加压的办法制备。所得半成品经粉碎、调节水分至符合标准即得。
聚丙烯酸树脂cas号:24938-16-7分子式:(c8h15no2·c8h14o2.·c5h8o2)x
山梨酸钾cas号:590-00-1分子式:c6h7ko2分子量:150.22
三氯蔗糖sucralose蔗糖素分 子 式c12h19cl3o8分 子 量397.6335
三乙醇胺cas号:102-71-6分子式:c6h15no3分子量:149.19
松节油cas号:8006-64-2分子式:c12h20o7分子量:276.283
司盘80分子式与分子量c24h44o6 428.60cas号[1338-43-8]
香兰素分子式:c8h8o3分子量:152.15
微晶纤维素cas号:9004-34-6分子式:h2分子量:2.01588
乙基纤维素cas号:9004-57-3分子式:n/a分子量:0
einecs号:232-674-9
油酸钠cas号:143-19-1分子式:c18h33nao2分子量:304.44
依地酸二钠cas号[6831-92-6]
分子式:hnao3s分子量:104.06
辅料
