您知道临床试验方案修正的规定吗？在医疗器械临床试验的方案设计中免不了要对其进行修改，下面事事通元就为大家介绍一下对临床试验方案修正的规定。
（一）试验方案中应规定对偏离进行审查，以确定是否需要修正方案或终止方案，对方案所有的修正必须经申办者和临床试验机构及研究者双方同意并记录修正理由；
（三）以上情况，如果相关，应报告伦理委员会，对列入《临床试验较高风险医疗器械目录》的，必须向国家食品药品监督管理局提交申请和报告
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