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办理医疗器械生产许可的申报资料都有什么?北京事事通元专业办理

2018/3/29 16:26:58发布177次查看ip:115.60.90.96发布人:bjssty123

    您知道如何表办理医疗器械生产许可吗?不知道的话就看北京事事通元为您分享的内容吧,办理医疗器械生产许可的申报资料:
1、《医疗器械经营企业许可正申请表》;
2、企业负责人、质检机构负责人或其他工程技术人员学历或职称正件(复印件);企业专职检验人员资格正件的复印件;质量体系内审员资格正件复印件(第三类医疗器械生产企业提供);

3、生产场地证明(产权证件或租赁合同复印件);

4、生产无菌医疗器械产品的生产环境检验报告(适用时)复印件;申请医疗器械产品注册类别界定表(复印件);质量保证体系或质量管理制度目录清单;工商行政管理部门登记注册的营业执照(复印件)或企业名称预登记核准通知书(复印件);
5、其它需提供的证明文件(必要时);企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。
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