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乳糖与主药干法制粒粘冲

2024/4/16 15:32:01发布6次查看
乳糖与主药干法制粒粘冲
一品种原研情况:主药:5mg,mcc:120mg,一水乳糖60mg,*6mg,内加的*0.5mg,外加的*1.5mg,前五种辅料混合后干法制粒,在与外加的*混合压片所得。
自制片处方组成:mcc为fmc的ph102,一水乳糖用的美剂乐的flowlac100,*为dfe的101dssc,*为山河的cm型。
目前存在问题:
1。mcc+主药预混后,加入乳糖、*、内加*于三维混合机混合均匀后,进行干法制粒,内加0.75%的*,混匀后压片,压片过程随着干法制粒的压力从0到一定值,所得基本未受太大挤压的物料压片不粘冲,随着压力继续增加,发生粘冲,继续增加干法制粒压力不粘冲,但有花斑。
2. 空白辅料按照1相同的工艺参数干法制粒后压片不粘冲,空白辅料不制粒压片不粘冲;
3. mcc+主药+*干法制粒,压片不粘冲;
4. 乳糖+主药+*干法制粒,压片粘冲;
5. 主药无引湿性,不粘;
6. 将mcc+主药+内加*干法制粒,乳糖和剩余*外加,不粘冲。
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