【中国制药网 编辑视点】关于取消glp、gmp、gsp认证制度的声音，业界一直都有，如今，这个声音终于被证实。国家食药监总局近日发布的《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案(草案征求意见稿)》(以下简称“《意见稿》”)提出，取消药品生产质量管理规范认证(gmp)、药品经营质量管理规范认证制度(gsp)，将原料药和辅料修改为与药品一并审批。对于这则重磅消息，药企们别高兴得太早，有上市药企负责人分析表示，“取消gmp、gsp认证，只是监管思路的改变，并不是放松监管，而是监管趋严。在质量上要求更加严格了，最近一年我们接受飞检次数明显比往年多。”也有业内专家表示，取消glp、gmp、gsp认证只是由重门槛改为重监督，在药企日常生产经营中加密“飞行检查”等监督手段的频率，药企反而更难偷工减料、违法经营。
打铁还需自身硬，药企要想在监管越来越严格的行业现状中生存，还需修炼好内功。而为了将内功夯实，越来越多的药企对制药设备提出了更高的质量要求。这也意味着，制药装备的质量将成为日后药机企业重点监管的方向之一。虽然质量是药机企业长期以来都在重视的因素，但行业当中关于质量的问题依然存在。笔者了解到，目前业内的质量控制大部分基于单机控制。例如中药干燥设备在干燥过程中对物料的水分进行实时控制，中药生产过程的在线检测等。制药机械方面的专家指出，现有的工艺在质量控制与保证方面仍存在较多的问题，如今又取消了gmp、gsp等的认证，自动质量控制及检查系统将成为大势所趋。而除了控制和检查系统，在设备的基本生产中，药机企业也应下大功夫。制药机械是与药品直接接触的设备，不仅设备的表面要光洁、平整，便于清洗、消毒，耐腐蚀外，还要在与药品接触时不会出现化学反应、吸附药品或向药品中释放物质的情况。此外，对于中药材，药机企业尤为要注意。中药材是我国的瑰宝，但在日常生产中，中药材还有很多地方需要注意。目前，我国大部分中药材产地的加工工艺并不精细，在药材质量还有净度方面也没有明确的标准。而药材本身携带的杂质、灰尘、泥沙等都会给制药设备以及后续的药材加工带来影响。针对该现象，药机企业可以以此为突破口，研制符合规范化要求以及保证药材质量的制药装备。严格监管设备质量，保证药品质量安全是个大工程，不少药机企业也在积极采取实际行动。笔者了解到，浙江谷地机械科技有限公司(以下简称“谷地”)一直贯彻以质量、创新、贴近、细节为宗旨服务好每个客户。为了保证产品拥有卓越的质量，谷地从最初的产品设计，到中间的采购、生产，再到总装和调试，采用了严格的监管模式，且整个流程都完全受控，力求在设备的每个环节都做到高质量生产。此外，广州恒星冷冻机械制造有限公司(以下简称“恒星”)还从员工方面入手，积极培养员工的质量安全意识，加强对产品工艺和制造流程的熟悉，严格按照设备图纸和工艺文件进行制造。笔者获悉，恒星从现场实际操作中监控好每一道流水线，充分利用空余时间结合现场案例对员工进行生产质量方面的学习，不仅调动了企业员工质量生产的积极性，还在一定程度上提高了应对质量问题的反应能力。设备质量是生产出来的，而不是检验出来的。不管gmp、gsp等认证是否取消，质量都是检验药机企业生产的重要因素，这不但关系到企业未来能否在市场中长久立足，还关系到患者的生命安全。因此，在追求精益生产的当下，药机企业只有严格监管生产过程，才能有效地保证设备质量水平，推动整个行业高质量、高安全、高水准地向前发展。
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