国内细胞免疫治疗：重启商业探索 标准亟待建立

“相关部委出台、公司的准入制度，包括管和合理的收费标准，这样医生才知道能做什么，企业才知道不能做什么。”“事件之后，继续研究细胞免疫治疗技术之一的CAR-T着很大压力。”日前，在“第19届全国临床肿学大会暨2016年CCO学术年会”上，第二医大学附属长海液内科主任杨建民对记者表示，“要保证安全、有效，并与CIK、DC等疗法区别，才能继续做临床研究。”今年五月后，国内细胞免疫治疗遇冷，涉及DC\CIK\DC-CIK等免疫疗法的机构和企业停止了研究或寻求转型。业内呼吁，不要将细胞免疫治疗“一棍子打”，让真正对肿有效的疗法可以继续开展。

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工业和信息化部近日发布了《促进中小企业发展规划（２０１６－２０２０年）》（以下简称《规划》），提出了“十三五”期间促进中小企业发展的总体思路、发展目标、主要任务和关键工程与专项行动，为促进中小企业发展提供指引，为中小企业主管部门履行职责提供依据。
随着“大众创业，万众创新”的不断深入，万华咨询认为，十三五期间，将出现越来越多的中小企业，丰富市场经济。“十三五”期间，全球经济持续复苏仍面临诸多挑战，工业经济增长新旧动能正加速转换，工业生产将保持平稳增长，但仍存在不稳定因素。未来将持续推进供给侧结构性改革，坚持创新引领，加快制造业创新中心建设，以智能制造为主线，推动工业转型升级，同时还要关注国际经贸规则新变化、新趋势，重塑工业竞争新优势。

与CIK、DC路线不同，CAR-T的理论基础及临床实践更为规范成熟。。

杨建民表示，“CAR-T是治疗癌症的有效手段之一，建议当其他疗法不起效时可以试试。”

代表行业发展方向的CAR-T也吸引制药企业竞相进入。诺华的临床试验中有用于白病、淋巴、间皮和胰腺癌的试验产品，2014年7月，FDA授予诺华 CAR-T 免疫疗法CTL019突破疗法认定；生物技术新贵 Juno Therapeutic研发的 CAR-T JCAR015 也于 2014 年底获得了FDA的突破疗法认定。国内也有不少企业涉及CAR-T，包括安科生物、北陆药业、姚记扑克、恒瑞等。如火如荼之余，更需要建立细胞免疫治疗临床研究和应用规范体系。

杨建民介绍，以上海长海液科为例，CAR-T技术在难治复发急淋巴细胞白病的临床试验中，已经治疗的14例患者都得到了不同程度的控制，其中，12例急淋巴细胞白病患者达到完全缓解，2例淋巴患者症状稳定，至今无一例病人因严重并发症而亡。

“患者早来源于我们的病人，在化疗和干细胞移植都无法缓解的时候，选择入组CAR-T细胞免疫治疗，这些病人均为免费治疗。”杨建民补充。