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iso13485:2003 是一份以 iso9001:2000 为基础的独立标准,并遵循了 iso9001:2000 的结构。但它不是 iso9001 标准在醫療器械行业中实施的特殊要求,删减了 iso9001 标准中不适于作为法规要求的某些要求,两者不能兼容。因此,质量管理体系符合本标准要求的组织不能声称符合 iso9001:2000 标准。
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