一.gmp的由来
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gmp的前世今生
就像没有第l一例犯l罪就没有第l一部法律一样，在没有第l一次药物灾难之前，是没有gmp的。
20世纪，世界范围内发生了12次较大的药物伤害事件。
30年代，美国发生了磺l胺类药物中毒事件，造成了107人死亡；同样30年代，许多国家将二l硝基酚作为一种减l肥药，20年后，这些国家白内l障病人大量增加；60年代，欧洲发生了“反应停”事件，在17个国家造成12000多例畸形婴儿 ...
值得一提的是，“反应停”事件对美国却并无影响，为什么？
并不是因为他们有着超l强的体质，而是由于当时美国有着严格的审查制度，欧美gmp，才避免了此次灾难。就是这次特大医药事故，促使了gmp的落地。
最初的gmp是由美国坦普尔大学的6名教授编写的。1963年，fda颁布实施，当时的理念及原则一直沿用至今。
1982年，我国颁布试行版gmp，1988年正式发布，经1992年、1998年、2010年三次修订，现行版为《卫生l部令第79号》，2011年1月17日起实施。
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gmp的作用
gmp的中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”或“优良制造标准”，既然是“规范”，是“标准”，gmp，意味着什么？意味着gmp是对生产和质量管理过程中的最l低要求。
gmp实施的目的是为了向规范化、科学化、制度化管理靠近。总的来说，其目的就是为了规范行业，使企业达到国家要求的“及格线”。
二.通过gmp认证的企业频出事故，究竟哪里出现了问题
从2006年的“鱼腥草”事件，到2012年的“毒胶l囊”事件，再到2015年的“银杏叶事件”，这些通过gmp认证的合格企业，怎么会出现如此之多的安全事故？
近年，gmp被收回的企业也是数不胜数，随手一翻国家食品药品监督管l理局网站，也能看到很多gmp被收回的信息。国家局网站显示，2016年累计收回gmp 171 张，今年也频频看到企业被收回gmp的消息。
到底是为什么？这可都是认证通过的合格企业啊！
来解释一下。大家应该对“考前复习”不陌生，那么，很多企业对gmp认证也是抱着一种临时抱佛脚的心态。
认证前，把所有条款认真分析一遍，逐一对照，通过几个月的准备，做到与国家要求相符，检查一通过，便是另一幅景象了，这是其一。
其二，厂房等设施设备维护维修不及时。gmp认证时，是要保证所有设施设备都可以正常运行的，如果其中有设备不能运行，中国gmp，是要向药监局提出相关申请的。但认证一过，可能有的设备出问题了就搁置了。
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3. 人员培训与流程设计
4. gmp体系建立/修订
5. 验证体系建立/修订
6. 欧美gmp认证申请
7. gmp认证培训及认证检查
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