武侯锦江医疗器械二类备案多少钱/成都二类备案流程要哪些资料

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　　好的成都市医疗器械二类经营监督管理办法

　　第三十条经营企业经营的医疗器械发生重大安全质量事；第四章监督管理；第三十一条区（县）食品药品监督管理局、直属分局应；第三十二条有下列情形之一的，区（县）食品药品监督；（一）上一年度新开办的第三类医疗器械经营企业；；（二）上一年度监督检查中发现存在严重问题的；；（三）因违反有关法律、法规受到行政处罚的；；（四）未提交年度报告或通过审查年度报告发现存在重；（五）

　　第三十条经营企业经营的医疗器械发生重大安全质量事故的，应当在24小时内报告成都市食品药品监督管理局，并同时报告经营企业住所所在地区（县）食品药品监督管理局或直属分局。

　　第四章监督管理

　　第三十一条区（县）食品药品监督管理局、直属分局应当建立医疗器械经营日常监督管理制度。对辖区内经营企业符合医疗器械质量管理规范情况实施监督检查；对第三类医疗器械经营企业的年度自查报告进行审查；督促企业规范经营活动，对有不良记录的经营企业实施重点监管。

　　第三十二条有下列情形之一的，区（县）食品药品监督管理局、直属分局及食品药品监督管理所应当加强现场检查：

　　（一）上一年度新开办的第三类医疗器械经营企业；

　　（二）上一年度监督检查中发现存在严重问题的；

　　（三）因违反有关法律、法规受到行政处罚的；

　　（四）未提交年度报告或通过审查年度报告发现存在重大质量风险的；

　　（五）食品药品监督管理部门认为需要加强检查的其他情形。

　　第三十三条成都市食品药品监督管理局编制年度经营企业监督检查计划，区（县）食品药品监督管理局及直属分局应当根据年度监督检查计划确定本辖区重点监管对象、检查频次和覆盖率，并组织实施。

　　第三十四条对投诉举报、监督检查或者其他信息显示可能存在重大安全隐患或质量风险的经营企业，上级食品药品监督管理部门可以实施飞行检查。

　　第三十五条区（县）食品药品监督管理局及直属分局应当建立辖区医疗器械经营

　　企业监督管理档案，记录日常监督检查结果、违法行为查处等情况。

　　第三十六条成都市食品药品监督管理局组织协调经营企业跨辖区违法经营医疗器械案件的查处。

　　成都市办医疗器械二类备案需要资料：

　　二,三类医疗器械许可证申请条件：仓库面积大于15㎡，办公室面积大于30㎡

　　并按照药监局的要求布局（由代理方指导）

　　第一步工商查名

　　所需材料：

　　1.名称预先核准申请书

　　2.投资人身份证明

　　3.注册资金、出资比例

　　办理时间：材料齐全，名称不重复的情况下，3个工作日

　　第二步办理公司三证

　　所需材料、流程与普通公司一样

　　第三步办理《办理医疗器械备案凭证》

　　所需材料：

　　1.公司营业执照

　　2.企业负责人、法人、管理人员身份证明、毕业证、简历

　　3.租赁合同、房产证

　　4.拟定企业机构图、组织机构与只能图

　　5.拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件；

　　6.企业管理制度

　　7.拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定；

　　8.拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书；

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