二类医疗器械备案，医疗器械许可证/代办成都温江成华金牛医疗器械资质

　　代办成都二类医疗器械备案/代办成都温江成华金牛医疗器械资质/医疗器械二类备案单位注册/设立医疗器械二类备案单位/成都金牛医疗器械二类备案怎么代办

　　根据：

　　依照《中华人民共和国人民政府信息公开条例》《医疗器械监管管理条例》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》要求，现就进一步做好第二类医疗器械注册信息及第一类医疗器械产品备案信息公开工作通知如下：

　　一、各省（区、市）食品药品监督管理局应通过本局政府网站信息平台及时公布行政区域内的第二类医疗器械注册信息，监督指导设区的市级人民政府食品药品监督管理部门按照《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（食品药品监管总局公告2014年第26号）要求，将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。

　　二、各省（区、市）食品药品监督管理局要继续认真做好第二类医疗器械注册信息、第一类医疗器械备案信息上报工作，及时将相关数据上传至总局医疗器械注册数据库。总局将定期对上报数据进行核查，对于存在问题较多的省（区、市）食品药品监督管理局进行通报。在2016年即将开展的医疗器械省级审评审批能力评估工作中，数据上传情况将作为重要考核内容。

　　三、各省（区、市）食品药品监督管理局应按照《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）第六十三条要求，建立进口医疗器械注册代理人检查工作机制，建立相应数据库，掌握代理人信息，做好行政区域内进口医疗器械代理人注册与备案相关工作日常监督管理工作。

　　各省（区、市）食品药品监督管理局要高度重视第二类医疗器械注册信息和第一类医疗器械产品备案信息公开工作，以高度的责任心，认真组织审核，确保医疗器械注册或备案信息公开及时、准确。

　　二类医疗器械目录:

　　6801基础外科手术器械，6807胸腔心血管外科手术器械，6809泌尿肛肠外科手术器械，6810矫形外科（骨科）手术器械，6815注射穿刺器械，6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6827中医器械，6830医用X射线设备，6831医用X射线附属设备及部件，6833医用核素设备，6840临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂），6841医用化验和基础设备器具，6845体外循环及血液处理设备，6846植入材料和人工器官，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6855口腔科设备及器具，6856病房护理设备及器具，6857消毒和灭菌设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6870软件。6815注射穿刺器械，6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6827中医器械，6856病房护理设备及器具，6864医用卫生材料及敷料。

　　二类医疗器械备案资料清单

　　1.第二类医疗器械经营备案表；

　　2.营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件（核对原件）；分支机构还需要提供总公司营业执照副本复印件和第二类医疗器械经营备案凭证复印件（核对原件）；

　　3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明（核对原件），另附企业人员花名册；

　　4.企业组织机构与部门设置说明；

　　5.经营范围、经营方式说明；

　　6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件（企业自有产权、政府出具的证明文件、购房合同、租赁协议核对原件）；

　　7.经营设施、设备目录；

　　8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

　　9.经办人授权证明（要明确授权事项、经办人姓名、身份证号码等，并提供经办人身份证明复印件）；

　　10.对所提交资料真实性的声明。

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