一、第一类医疗器械产品注册备案；
0.企业营业执照副本、组织机构代码证副本复印件一份；
1.产品风险分析资料-安全风险分析报告
2.产品技术要求
3.产品符合国家行业标准清单
4.产品检测报告
5.临床评价资料
6.产品说明书及标签
8生产制造信息
9临床评价资料
二、第一类医疗器械生产备案；
1 营业执照、组织机构代码复印件
2法人身份zheng
3生产、质量管理人学历证书
4生产管理、质量检验岗位从业人员、学历、职称一览表
5厂房租赁合同及证明文件
6主要生产设备及检测装置
7 医疗器械 质量管理和程序文件
上述材料均具备，才能生产和经营。
进口一类医疗器械备案流程也是很繁杂的，河南事事通企业管理咨询有限公司是一家成立于2014年CFDA新法规之后的医疗器械法规咨询公司.您的一次咨询，我们会专业地为您解答医械领域的疑虑与困惑，并诚挚地帮您梳理清楚流程与未知的风险！
