盐酸厄洛替尼项目介绍
1、项目介绍
一、基本情况
1.药品名称
通用名：盐酸厄洛替尼  cas: 183319-69-9
2.剂型：片剂。
3.规格：25mg，100mg，150mg。
4.注册分类：按照《药品注册管理办法》附件二化学药品注册分类及申报资料要求的规定，本品为化学药品注册3+6类。
5.适应症：
  厄洛替尼可试用于两个或两个以上化疗方案失败的局部晚期或转移的非小细胞肺癌的二线治疗。本适应症是基于前述国外一项ⅲ期临床研究结果得出。对于中国人非小细胞肺癌二线治疗的疗效尚待进一步临床研究证实。两个多中心安慰剂对照随机的ⅲ期试验中一线治疗局部晚期或转移性nsclc患者，结果显示在铂类为基础的化疗（卡铂＋紫杉醇；或者吉西他滨＋顺铂）同时服用厄洛替尼无临床受益，因此不推荐用于上述情况的一线治疗。
6、品种的特点
在国际及国内肺癌指引中均被列为晚期非小细胞肺癌二线治疗药物。
厄洛替尼单药治疗复治nsclc患者，能有效延长患者生存时间，且毒副作用轻、耐受性好、口服方便，患者依从性好，值得推 广应用。
现国内5家申报
7、项目进度：已完成盐酸厄洛替尼原料合成中试工艺，质量方法学已建立完成，已知杂质均＜0.1%，制剂处方已完成，合作后，可极短时间内完成申报。待转让。

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济南众腾医药科技有限公司
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