●a～d级gmp医药工业洁净厂房设计、建造及维护保养；
●n9级～n5级微电子无尘车间、光电净化车间设计施工；
●ⅰ～ⅳ级sc食品工业洁净用房设计、建造；
●ⅰ～ⅳ级医院洁净手术部、icu、、供应室设计、安装及维护保养；
●30万级～100级医疗器械净化车间、消毒用品车间设计施工；
●生物安全、动物实验室及其他行业通风净化系统设计、建造及维护保养；
江西全立森洁净技术有限公司
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《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
无菌制剂
第二章  原则
第四条  无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。
第五条  无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当用正压气流保护并监测压差。
第六条  物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在洁净区内分区域（室）进行。
第三章  洁净度级别及监测
第八条  洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。
第九条  无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：
a级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。
b级：指无菌配制和灌装等高风险操作a级洁净区所处的背景区域。
c级和d级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。gmp无菌制剂
以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：
洁净度级别
悬浮粒子*允许数/立方米
静态
动态(3)
≥0.5μm
≥5.0μm(2)
≥0.5μm
≥5.0μm
a级(1)
3520
20
3520
20 
b级
3520
29
352000
2900
c级
352000
2900
3520000
29000
d级
3520000
29000
不作规定
不作规定
第十一条  应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。
洁净区微生物监测的动态标准(1)如下：
洁净度级别
浮游菌
cfu/m3
沉降菌（f90mm）
cfu /4小时(2)
表面微生物
接触（f55mm）
cfu /碟
5指手套
cfu /手套
a级
1
1
1
1
b级
10
5
5
5
c级
100
50
25
－
d级
200
100
50
－
第十三条无菌药品的生产操作环境可参照表格中的示例进行选择。
洁净度级别
最终灭菌产品生产操作示例
c级背景下的局部a级
高污染风险(1)的产品灌装（或灌封）
c级
1.产品灌装（或灌封）；
2.高污染风险(2)产品的配制和过滤；
3.眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装（或灌封）；
4.直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理。
d级
1.轧盖；
2.灌装前物料的准备；
3.产品配制（指浓配或采用密闭系统的配制）和过滤；
4.直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗。
 

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