b级区：指无菌配制和灌装等高风险操作*区所处的背景区域。
c级区和d级区：指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区。
中国药品生产洁净区(室)的空气洁净级别标准
洁净度级别
悬浮粒子大允许数/立方米
微生物大允许数
≥0.5um
≥5um
浮游菌
cfu/立方米
沉降菌
cfu/4h
静态 动态 静态 动态
*
3520
3520 20
20 <1
<1
b级
3520
352000 29
2900 10
5
c级
352000
3520000 2900
29000 100
50
d级
3520000
不作规定 29000
不作规定 200
100
*，b级相当于百级，*的背景环境要高一些，要求更严一些。
c级相当于万级
d级相当于十万级
为确认*洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。*洁净区空气悬浮粒子的级别为iso 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。b级洁净区(静态)的空气悬浮粒子的级别为iso 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于c级洁净区(静态和动态)而言，空气悬浮粒子的级别分别为iso 7和iso 8。对于d级洁净区(静态)空气悬浮粒子的级别为iso 8。测试方法可参照iso14644-1。
制药单位a，b，c，d洁净区工作环境要求
*洁净区
洁净操作区的空气温度应当为20----24℃
洁净操作区的空气相对温度应当为45%--60%
洁净操作区的风速：水平风速≥0.54m/s
垂直风速≥0.36m/s
过滤器的检漏大于99.97%
照度：>300lx----600lx
噪声：≤75db(动态测试)
b级洁净区
洁净操作区的空气温度应当为20----24℃
洁净操作区的空气相对温度应当为45%--60%
房间换气次数：≥25次/h
压差：b级区相对室外≥10pa，同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
洁净操作区的风速：水平风速≥0.54m/s
垂直风速≥0.36m/s
过滤器的检漏大于99.97%
照度：>300lx----600lx
噪声：≤75db(动态测试)
c级洁净区
洁净操作区的空气温度应当为20----24℃
洁净操作区的空气相对温度应当为45%--60%
房间换气次数：≥25次/h
压差：c级区相对室外≥10pa，同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
洁净操作区的风速：水平风速≥0.54m/s
垂直风速≥0.36m/s
过滤器的检漏大于99.97%
照度：>300lx----600lx
噪声：≤75db(动态测试)
d级洁净区
洁净操作区的空气温度应当为18----26℃
洁净操作区的空气相对温度应当为45%--60%
房间换气次数：≥15次/h
压差：d级区相对室外≥10pa，同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
洁净操作区的风速：水平风速≥0.54m/s
垂直风速≥0.36m/s
过滤器的检漏大于99.97%
照度：>300lx----600lx
噪声：≤75db(动态测试)
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