药品包装标签和说明书以及药品批准文号的管理，不仅是药品监督管理的重要组成部分，也是确保人民群众用药安全有效、促进医药产业健康发展的重要内容。然而，我国的药品包装标签和说明书在过去相当长的一段时期普遍存在不够统一、不够规范、不够明确的问题，不利于指导医生和患者合理用药。为了增加销售，一些不规范的药品生产企业和经销商总是挖空心思在药品包装标签和说明书上做文章，造成了药品名 称不规范，说明书过于简单，医患不知所从；不同企业生产的相同品种说明书差异过大， 令人难以信赖；擅自增加适应症，减少不良反应等内容，制造“万能药品”；印制一些不健康的图案，导致视觉污染等。这些不规范的行为在不同程度上给人民群众的用药安全有效造成危害。
无独有偶，我国的药品批准文号由于历史的原因，过去也比较混乱，不利于监督管理。据统计，统一换发批准文号前，我国药品批准文号的格式多达数十种，药品生产企业、经营企业、使用单位及监管部门真伪难辩，给制造假药的不法分子以可乘之机。
上述问题确实到了必须整治的地步。为此，国家药品监督管理局于 2000年10月颁布了《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》(23号局令)，并于2001年4月下发了《关于贯彻实施23号局令，统一药品批准文号工作的通知》。注册司按照国家食品药品监管局“积极稳妥,科学规范”的指导原则，对整个专项工作做了全面的部署。
这项工作将规范药品包装标签说明书工作和统一换发药品批准文号工作结合在一起，涉及所有的药品和所有的药品生产企业，相当于对全国现有的药品进行了一次全面的普查。为完成这项浩大的工程，国家药品监督管理局成立了专项工作小组，从局直属单位和部分省、市药品监督管理局抽调工作人员，聘请了有丰富经验的专家。经过近两年半的努力工作，在各级领导的重视、有关直属单位和全国各省级药品监督管理局的大力支持下，基本上完成了此项工作。
为便于各省级药品监督管理局组织编写药品说明书，保证药品包装、标签和说明书审核工作的一致性，专项工作小组在广泛征求各有关单位及专家意见的基础上，针对化学药品和中药的不同特点，先后召开了12 次会议，制定并下发了《化学药品说明书规范细则》、《中药说明书规范细则》和《药品包装、标签规范细则》，使说明书的编写及审核和包 装标签的规范有了明确和统一的标准。
按照《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》及其规范细则的要求，专项工作小组和有关省级药品监督管理局组织专家完成了药品说明书的规范工作，包括2004个化学药品的说明书样稿，4800多个中药和 400多个蒙、藏、维药品说明书中“主要成份项”的取舍和排序。生物制品标准化委员会办公室的同志组织专家完成了57个治疗用生物制品的说明书样稿。目前，全部内容均已上网公布。