与一级(基准)对照品相比,二级对照品的质量研究和检测程度相对简单,关键是二级对照品要能溯源至一级对照品(比如药典对照品或者其他被*的对照品)。当对采用二级化学对照品进行的检测结果有争议时,应采用一级化学对照品进行复验。化学对照品是在对候选原料的分析检测结果的评价基础上建立的。对照品的报告应当由相关的药典委员会、药品管理机构等性组织进行审批。建立的对照品可以是国家或区域性法定标准物质,也可以是国际通用的标准物质。一般地,每个对照品都是根据发放机构规定的特定分析目的而制备的。对于超出规定范围的对照品的使用,由用户承担由此产生的责任,在附页中对此有相关的说明。当前版本的指导原则适用于下文规定的一级和二级化学对照品。 化学对照品的制备应符合质量保证体系的要求,以及药品生产质量管理规范(gmp)和实验室质量控制规范(glp)中的有关适用原则 [5~10] 。
化学对照品的建立工作还需要有适当的培训计划,who协作标化中心以及其他与化学对照品的建 立和评价相关的实验室可以在培训、资源方面提供帮助。 术语表 下列是本指导原则中所用术语的相关定义,这些术语在其他文件中可能有不同的意义。 化学对照品是指用于特定化学和物理检测的经过检定、性质均匀的物质,在检测中化学对照品的1 个或多个性质要与待测样品进行比较,化学对照品应具有满足其用途的适当纯度。 一级化学对照品是指在规定条件下具有适当品质并且被*的物质,当该物质作为含量测定用标准物质时,相关机构对一级化学对照品所赋的量值能够被认可,而不需要与任何其他的化学物质进行比对。 二级化学对照品是指经与一级化学对照品比对,对其特性进行了规定和(或)校正的物质。
与一级化学对照品相比,对二级化学对照品质量研究以及检测程度的要求较低。尽管二级化学对照品的这一定义可能也适用于那些标称为工作对照品的物质,本指导原则第二部分内容中的二级对照品是指作为国家或区域性组织的法定标准物质进行供应的物质,二级对照品不是生产企业或其他实验室建立的工作对照品。 国际化学对照品是在who药品标准专家委员会指导下建立的一级化学对照品。提供国际化学对照品的主要目的是用于国际药典或拟定质量标准中收载的控制药品质量的物理和化学检查项目以及含量测定。国际化学对照品也可用于二级对照品的标化。 药典标准物质的特性已经在国际标准化组织关于标准样品制备者能力一般要求的指导原则中进行了论述。即:药典标准物质(标准品和对照品)由药典主管机构,按照本指南的一般原则建立并发放。应当指出的是,药典主管机构也可以通过报告书和有效期等方式向用户提供信息。