赛多利斯microsart® atmp支原体检测试剂盒能够根据《欧洲药典》2.6.7可靠、灵敏地检测细胞培养中和细胞培养衍生生物制品中的支原体dna。
在本研究中,通过使用赛多利斯的定量cfu和gc标准,对9种不同种类支原体基因组拷贝(gc)和菌落数(cfu)之间的相关性进行了研究。由于pcr技术仅检测基因组拷贝(gc),而不同的监管部门,如韩国食品和药品监督管理局(kfda)和日本药品和医疗器械管理局(pmda)要求在通过细胞培养产品质量控制所用的检测前要提供菌落数(cfu)与基因组拷贝(gc)的相关性。本研究的结果表明,尽管不同种类支原体间的基因组拷贝数不同,但都成功关联了20 cfu或是40 cfu的比例相关性。
