1 目的
可靠性指标验证是为考核产品在预期销售使用的各个地域下的各种典型工作环境条件下的可靠性指标是否达到规定的可靠性指标要求,洁净工作台3q验证,并对出现的故障采用fracas系统进行归零管理,终提供产品可靠性指标符合规定要求的证明。
2 适用对象
在研发单位特定的研发任务书中或相关国家行业标准中规定了可靠性指标要求的产品(包括成套设备和关键部件)均应开展可靠性指标验证。
3q验证应用
根据制药行业生产品种的不同,从剂型上分,有粉针1剂、原料1药、固体制剂等,而不同的药品也有不同的检测项目,对实验室仪器来说,主要是为满足药品检测为准备,因此大体上分为以下图片中的几类。根据仪器分类,简单分成了3类:
对于简单仪器,比如:电炉、超声波清洗器等是不需要进行验证的,因为仪器本身简单,且对试验结果不能产生直接的影响,因此此类仪器可以省略验证。
对于一般仪器,比如:ph计、天平等不是精密仪器,但仪器状态又对试验结果能产生直接的影响,因此此类仪器需要做3q验证,但可以简略来做,就是做:ioq、pq,即把iq(安装确认)和oq(运行确认)合成一个步骤来做。
而精密仪器,比如液相色谱仪、气相色谱仪等精密仪器,洁净工作台3q验证咨询机构,3q验证要做全,即:iq(安装确认)、oq(运行确认)、pq(性能确认)全做 。
oq和pq认证的目的
oq确认的目的:首先检查验证方所提供的仪器仪表的检验报告,检查和测试设备的运行技术参数,洁净工作台3q验证咨询中心,确认本稳定性试验箱的运行性能达到设计要求,并符合gmp的相关要求。
pq确认的目的:在安装确认和运行确认的基础上,洁净工作台3q验证咨询,根据使用厂家的具体生产工艺,加入相似的试验品进行试验,确认设备的运行性能符合设计要求,并符合gmp的相关要求。
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