确定与其组织应宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。
组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。
注1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。
注2：考虑国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、
市场、文化、社会和经济环境的因素，有助于理解外部环境。
注3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有
助于理解内部环境。
于理解内部环境。
审核要点：内外部因素清单和风险应对措施
常见缺失：外部风险未包含与其行业有关的因素（如：贸易战、新冠、
汽车行业增长趋势、汇率、通胀等）；内部因素未与战略
相关方对标。 风险未持续跟踪其有效性