食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料，并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展，其中境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查。
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对正在开展临床试验的用于严重危及生命且尚无有效手段的疾病的医疗器械，经医学观察可能使患者获益，经审查、知情同意后，可以在开展医疗器械临床试验的机构内*用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于医疗器械注册申请。
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受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
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