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洁净室（区）内是否设臵了*的成品出口。
生产无菌和植入性医0疗0器械生产企业，输液器无菌车间，对于新建实验室的，生产企业是否分别建立万级下局部100级的无菌检验室、微生物限度室和阳性对照室（包括人0流、物流相对*）。对于实验室改造中确有较大难度的，无菌检验室、微生物限度室可共用（但应进行清场），阳性对照室应配备百级洁净工作台；阳性对照室如处于非受控环境，应提供验证资料，并配备生物安全柜。生产体外*的生产企业是否建立了微生物实验室，用于环境和水质监测。
洁净室（区）的墙面、地面、顶棚表面是否平整、光滑。
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sc食品无菌净化车间的操作规定
1、严格无菌操作，防止微生物污染;操作人员进入无菌室应先关掉紫外灯。
2、食品无菌车间应设有无菌操作间和缓冲间，无菌操作间洁净度应达到10000级，室内温度保持在20-24℃，湿度保持在45-60%。超净台洁净度应达到100级。
3、无菌室应保持清洁，严禁堆放杂物，莱芜无菌车间，以防污染。严防一切灭菌器材和培养基污染，已污染者应停止使用。
4、无菌室应定期用适宜的消毒液灭菌清洁，以保证无菌室的洁净度符合要求。
5、需要带入无菌室使用的仪器，器械，平皿等一切物品，均应包扎严密，并应经过适宜的方法灭菌。
6、工作人员进入无菌室前，必须用肥皂或消毒液洗手消毒，然后在缓冲间更换工作服，鞋，帽子，口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦拭双手)，方可进入无菌室进行操作。
7、无菌室使用前必须打开无菌室的紫外灯辐照灭菌30分钟以上，并且同时打开超净台进行吹风。操作完毕，医用硅胶无菌车间，应及时清理无菌室，再用紫外灯辐照灭菌20分钟。
8、供试品在检查前，应保持外包装完整，不得开启，以防污染。检查前，用70%的酒精*消毒外表面。
9、凡带有活菌的物品，必须经消毒后，才能在水*下冲洗，严禁污染下水道。
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现场观察企业生产、检验洁净室（区）环境 （1）洁净室（区）内人0流、物流走向是否交叉。
（2）进入一更是否进行换鞋、脱外衣，洗手，是否设臵感应*、长把*或脚踏开关*、是否设臵烘干器，是否设臵门档和防昆虫设施，是否张贴洗手步骤。
（3）进入二更是否进行穿洁净工作服（鞋）或无菌工作服（鞋）、口罩、帽子、手消毒。手*是否定期更换，以防止产生耐药。
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