[关键词] 药品防伪;标识
药品包装防伪对临床合理用药具有重要意义。药品包装防伪以不同的标识来体现,防伪标识具有直观、实用等特点,在药品防伪打假过程中有着不可低估的作用。那么,现有药品包装防伪标识的采用情况如何呢?笔者对此进行了调查,期望能为增进药品包装防伪工作,保障人民群众用药安全提供帮助。
1 资料与方法
1.1 资料来源 随机抽查我院门诊药房中西药品共1 048种,其中国产西药590种,包括口服药品321种,注射药品208种,外用药品61种;进口西药(包括进口分装药品)126种,包括口服药品81种,注射药品34种,外用药品11种;中成药332种,包括口服药品308种,外用药品24种。
1.2 调查方法 调查现有药品包装中防伪标识的采用情况,包括药品包装中是否采用防伪标识、所采用防伪标识的类别以及防伪标识在包装中标注位置。根据药品包装的实际情况,取每种药品(针剂不拆零)最小销售单元的包装为主要研究对象,逐一调查每种药品盒、瓶、袋包装上条形码、激光标签、电码3类主要防伪标识的采用情况,其中条形码以标准版商品条形码(即ean-13条形码)为准[1]。
1.3 统计学方法 统计数字采用 2检验。
2 结果
2.1 防伪标识采用情况 1 048种药品中有588种药品采用了包装防伪标识,防伪标识总采用率为56. 11 %,其中中成药、国产西药、进口西药药品包装防伪标识的采用率分别为86. 75%, 46. 27%和21. 43%,中成药药品包装上防伪标识的采用情况明显优于后两类药品,差异有极显著性(p<0. 01);中成药中的口服与外用药品包装防伪标识采用率比较差异无显著性(p>0. 05);国产西药中外用药品包装防伪标识采用情况明显优于口服和注射药品,差异有极显著性(p<0. 01);进口西药中口服、注射、外用药品之间包装防伪标识采用率比较差异无显著性(p>0. 05)。见表1。
2.2 防伪标识的类别及构成比例 1 048种药品中防伪标识的类别以条形码、激光标签、电码3类的单用或并用体现,其中单用条形码的采用率高,类别构成比例大,是应用最普遍的防伪标识。见表2。
表1 1 048种药品包装防伪标识采用情况 种
药品药品数量采用未用采用率/%
中成药332 288 44 86. 75* 1
口服308 265 43 86. 04* 2
外用24 23 1 95. 83
国产西药590 273 317 46. 27* 1
口服321 151 170 47. 04* 3
注射208 79 129 37. 98* 3
外用61 43 18 70. 49
进口西药126 27 99 21. 93
口服81 18 63 22. 22
注射34 5 29 14. 71
外用11 4 7 36. 36
与进口西药采用率比较,* 1p<0. 01;与中成药外用制剂采用率比较,* 2p>0. 05;与国产西药外用制剂采用率比较,* 3p<0. 01
表2 各类防伪标识的采用情况
类别药品数/种采用率/%类别构成比/%
条形码463 44. 18 78. 7
激光标签34 3. 24 5. 8
电码29 2. 77 4. 9
条+激23 2. 19 3. 9
条+电27 2. 58 4. 6
条+激+电8 0. 76 1. 4
其他标识4 0. 38 0. 7
2.3 防伪标识的标注位置 条形码的标注位置以盒(瓶、袋)翼为主,占54. 7 %;激光防伪标签主要集中在盒启封或翻盖处,占64. 62 %;防伪电码主要标注在盒正面或背面,占60. 94%;条形码、电码的标注字迹颜色均为黑色、显眼易辨。
3 讨论
随着医药科技的不断发展,不法分子医药制假水平也不断提高,这就要求药品防伪与时俱进。从调查结果看, 1 048种药品中仅有56. 11%采用了防伪标识,说明还有将近一半的药品有被仿冒和伪造的危险。可喜的是中成药在防伪标识应用上走在西药的前面,无疑为保障传统医药的质量打下良好基础。国产西药中口服、注射、外用药品包装的防伪标识采用率参差不齐,外用药品包装防伪标识采用情况稍好,可能与外用药多为非处方药(otc)及药品生产销售企业对此较重视有关。进口西药包装防伪标识采用率普通较低,可能与进口药多为新药或处方药及这些药不易在市场上零售流通等因素有关。
2004年初,美国医院供应药品中约35%附有条形码,仍要求医院药品都附上条形码以防用错药。笔者调查发现,在已采用的防伪标识中,条形码的单独采用率和构成比均最高,且本医院供应药品的条形码附有情况尚优于美国,适宜进行普及,这不仅有利于药品防伪,也有利于临床用药实施电脑信息化管理,进一步把好用药安全关[2]。药品包装防伪标识的标注位置尚无既成的规定,从调查结果看, 3种不同类别的防伪标识均集中在较为理想的位置,可作进一步完善。
加强药品防伪意识,包括对药品防伪标识(或措施)的应用与识别,如每种药品至少应采用1种以上包装防伪标识,而作为普及的防伪标识,以统一的药品条形码为主[1]。从购买和使用的实际出发,药品防伪标识应象标签一样标示在最小销售单元(若是最小使用单元则更好)的包装上,且其标注位置应以美观、实用及便于取阅查看为准,如条形码标注在盒(瓶、袋)翼侧;激光标签标注在盒的封口或翻盖处,既可用于防伪,又可用作封签,一举两得;电码应标示在包装盒正面或背面,以便于防伪查询时应用。此外,应不断开发新的防伪技术,为药品防伪打假提供新的更加有效的保障措施。
信息来源：医药导报