与发达国家差距甚大
据上海药品包装测试所所长纪炜介绍,高速度、低效益、高消耗的粗放型增长是我国医药包装发展的典型特征,国内大多数医药产品的包装质量与发达国家存在较大差距。目前,我国有65%的医药包装产品还达不到发达国家20世纪80年代的水平;包装材料质量及包装对医药产业的贡献率偏低。在发达国家,医药包装占药品价值的30%,而我国的比例还不足10%。其中,国内规模较大的医药包装企业虽然在设备上与国外差距不大,但在软件环境上却不尽如人意。
据了解,造成这种差距主要有3个原因:首先是我国制药行业整体水平较低,医药生产企业的技术相对较落后。我国制药企业数量多,但规模小,重复生产严重,企业管理水平较低。其次,是医药产品长期以医院销售为主,在药店销售的药品只占总量很小的一部分,企业自然很难在包装上下大力气改革,医药包装长期保持老面孔。最后是医药包装机械设备和材料的技术水平落后、从业人员的质量意识不强,也制约着我国医药包装业的发展。
须重视包装设计环节
医药包装设计是个容易被忽略的环节。据纪炜介绍,医药包装设计要考虑两个因素,一个是安全性,另一个是民族特性。我国医药包装设计还存在不少问题,如药品名称和批号使用得不规范,药品标注的用途和质量标准不相符,术语使用不规范,药品过分包装,无说明书等,设计上没有民族特色,与民族文化性及大众审美需求不相符。
中国包装技术协会包装印刷委员会秘书长陈麒祥认为,医药包装设计还应讲究人性化,应注意简单实用、易操作等特点。但目前国内的医药包装设计很大一部分并没有考虑这些环节。这些都是医药包装企业必须关注和解决的现实问题。
抓住机遇实现发展
随着我国医疗体制改革的不断深入进行,医药包装落后的局面将发生根本转变。目前,我国正不断引进和更新医药包装机械及材料,医药包装工业将呈现出新局面。此外,药品种类的多元化也给医药包装业带来机会,近年来,我国固体型药品如胶囊、针剂、外贴用药的包装更新速度很快,一次性塑料注射器的使用给针剂包装和应用带来重大变革,大输液包装改进也正朝着复合软包装袋和塑料瓶包装的方向发展。
根据美国软包装协会报道,2003年,世界医药产品基本包装需求增长了4.2%,总产值约为112亿美元。在随后的5年内,医药包装将逐渐发展成为软包装业的第二大经济增长点。专家认为,为抓住这一契机,中国医药包装应做到以下几点:第一,加快推广应用药品口服液类塑料容器;第二,加快发展中医药的塑料中空容器包装,应该多应用hdpe 、pp、pet、pen等材料,并采用注射吹塑等成型工艺制作的塑料中空容器。在中空容器的口部采用铝箔电磁感应垫片封口,以增强对药品的安全性保护,同时,加快推广应用中医药的塑料复合膜袋包装。
应该说,医药包装在未来几年将会有很快发展,前景好、空间大。如何抓住这个契机是值得我国医药包装企业去思考的问题。纪炜认为,首先要增强企业的研发能力,提高包装材料的档次。以后医药企业巨头将实行集团化采购,这对包装材料企业而言是个严峻的挑战,它要求医药包装企业把眼光放远,实行走出去、站得住的发展战略;企业应建立自己的团队,研发新材料、新产品,创造有自主产权的包装产品,走精品包装、绿色包装之路
我国医药包装发展的典型特征
医药包装作为我国包装领域一支非常活跃的分支,其不断更新与进步见证了包装工业的飞速发展。中国加入wto后,更多的国际制药企业开始进军中国,这一方面加剧了我国制药行业的竞争,另一方面也提高了整个行业质量及技术水准,带动医药包装的发展己成一种必然。由于医药行业与老百姓的生活息息相关,造就了医药包装的特殊性。所以在我国,医药包装归于国家食品药品监督管理的范畴。但从技术层面上看,医药包装与包装印刷的关系非常大,关注医药包装也就成了一种情理所在!
目前我国的医药企业主要分布在江苏、浙江和广东一带,无论从数量还是从规模上说,广东与江浙一带的医药企业都占主导地位。从近两年的发展来看,医药企业的规模化生产越来越明显,档次也在逐步提高,现代医药企业的一个发展趋势是较大的制药厂自身都配有包装企业。
目前,高速度、低效益、高消耗的粗放型增长是我国医药包装发展的典型特征,国内大多数医药产品的包装质量档次偏低,与发达国家还存在较大差距。这从以下两个数据可以得到佐证,目前我国有65%的医药包装产品还不到国际发达国家20世纪80年代的水平,包装材料质量及包装对医药产业的贡献率偏低。在发达国家,医药包装占药品价值的30%,而我国的比例还不足10%。目前对于国内规模较大的医药包装企业而言,在设备上与国外相比,差距不大,但在软件环境上却很不尽如人意。
据了解,造成这种差距的原因主要集中在3个方面,首先是我国制药行业整体水平较低,医药生产企业的技术相对较落后。从制药企业的规模看,我国制药企业多而小,药品重复生产严重,制药企业管理水平较低。其次是我国医药包装行业相关法规及技术标准落后。目前我国已逐渐推出医药行业的规范标准体系,但与国际标准还存在一定距离。行业标准体系的缺乏造成医药产品包装良莠不剂的局面。最后是药品流通体制存在弊端。医药产品长期以医院销售为主,在药店销售的药品只占总量很小的一部分,这种情况限制了药品直接参与市场竞争,制约了医药包装的发展。
另外,现行的药品招标体制严重挫伤了医药厂商的积极性,企业无法在包装上下大力气改革,医药包装长期保持老面孔,除此之外,医药包装机械设备和材料的技术水平落后,从业人员的质量意识不强也是制约我国医药产品包装发展的因素。
塑料包装成为医药包装市场的主流
目前,全国药品包装行业年产值已经达到150亿元,年增速超过10%。预计在2005年,中国药品片剂、胶囊用塑料包装瓶需求量将增加到40亿只。
现时,药品包装仍是铝、塑、玻共存。但塑料包装比例正在迅速提升,尤其是塑料瓶已抢占了玻璃瓶的大部分市场份额。塑料瓶、铝塑泡罩包装、条包装、袋包装已占到片剂总包装量的95%以上。其中,条包装约占15%,袋包装约占10%,塑料瓶与铝塑泡罩包装各占30%以上。铝塑泡罩包装方兴未艾,不仅占了30%以上,而且呈与瓶包装一争高下之势。
业内人士预计,到2005年底,中国药品包装用pvdc及pvc/ pvdc、pvc/pe复合材料需求量将达到6万吨。
美国塑料医药包装分析
世界各地均有大量塑料包装及塑料包装工业必须遵从的条例。大部分条例并不直接针对塑料包装,而多与作业安全,污染防治,产品商标,侵权防范及其他更广泛的内容有关。本文主要介绍讨论的条列是针对塑料包装的相关内容。 一般,对制药业或其他医用产品的要求最严格,包括在中国,医药行业的法规目前来说是比较完善和严格的。其次是食品包装,再次是化妆品,对其他大部分产品要求较低。
美国用于规范食品,药品及化妆品包装业的条例由联邦食品、药品、化妆品法典授权。此法典于1938年首次通过,修订后颁布于美国法规的21款。它授权食品与药品管理局制定相关条列,并颁布于联邦条列法规(cfr)上。对条例进行修改或制定新的条例时,应先提交给《联邦纪录》以征求民意。新条例制定好后,也要刊登在《联邦纪录》日刊上,内容还包括联邦机构和组织的官方通告、执行通知及其他总统签署的文件。于是,新的条例将在联邦条例法规的下一次期刊中出现,联邦条例法规一般每年50卷。
这些刊物由政府印刷办公室(gpo)负责印刷。同时,可以在u.s.gobernment printing office网上提供在线服务。
通常了解条例中的一些具体信息比了解授权法的信息更重要。例如,如要了解某塑料或其他材料用于包装时是否得到条例许可,核查《联邦纪录》及cfr就很重要了。通过食品药品管理局的网址可以访问到这些信息,该网站也提供检索服务。条例中所用语言一般比较复杂,建议随时找专家咨询。也可以从fda获得帮助或咨询服务。对于食品包装,可以访问food chemical news获得一些相关的食品化学信息。
美国医用包装条例
药品包装
条例要求医用制品在投放市场前就得到认证,即厂商在生产和销售某种药品之前必须向fda提供充分的证据以表明该药物是安全有效的,并建立档案 ,其产品的包装当然也是检测项目之一。例如,要求产品必须贴有保质期及稳定性试验结果,以确保药品在保质期内无毒副作用。稳定性测试要求“药品的检测要在药品所处的实际包装中进行”(21cfr211.166)(注:根据cfr命名法21cfr211.166 意为:cfr第21款211篇166节。)
在条例制定过程中,食品与药品管理局(fda)与美国药典(usp)会密切合作,因为美国法律规定任何列入usp中的销售药品必须符合usp标准。在包装材料的检测中大多需要符合astm,iso的相关检测标准,并提供检测
