资料编号6、拟办法定负责人、企业负责人、管理人复印件及个人简历。资料编号7、技术人员一览表及学历、书复印件。资料编号8、经营质量管理规范文件目录。资料编号9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。资料编号10、仓储设施设备目录。质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，莆田医疗器械，包括申请材料目录和企业对材料作出如有承担法律责任的承诺；
厦门凯思瑞医疗科技有限公司是一家提供医疗器械技术和政策法规咨询的顾问机构。从事cfda相关及第三方认证咨询服务，涵盖医疗器械等产品的cfda注册，ce／fda认证咨询，体系考核及iso13485，注册设计，注册代理以及注册过程中涉及的注册技术资料、医学翻译、型式检测、临床cro等。欢迎来电咨询！
适用的产品标准及说明： 采用、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。 生产企业应当提供所申请产品符合、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。 这里的“签章”是指：企业*，医疗器械经营许可证，或者其法定代表人、负责人签名加企业*（以下涉及境内医疗器械的，含义相同）；
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为了能确保前述ce标志 (ce marking ) 认证实施过程中的4项要求得以满足，欧盟法律要求位于30个eea 盟国境外的制造商必须在欧盟境内一家欧盟授权代表（欧盟授权代理）（authorized representative），以确保产品投放到欧洲市场后，在流通过程及使用期间产品“安全”的一贯性。
医疗器械经营许可证-莆田医疗器械-凯思瑞(查看)由厦门凯思瑞医疗科技有限公司提供。厦门凯思瑞医疗科技有限公司是福建 厦门 ,中介服务的见证者，多年来，公司贯彻执行科学管理、*发展、诚实守信的方针，满足客户需求。在凯思瑞*携全体员工热情欢迎各界人士垂询洽谈，共创凯思瑞更加美好的未来。