这些变动将向医疗专业人员和患者提供易于阅读、清晰、准确的信息。它们将在6月30日之后向美国fda提交的所有新药申请和药效补充申请中发挥作用。它们将分阶段对过去5年内批准的药物进行检查。对于2001年6月30日前批准的药物，赞助商可在任何时间自愿完善新的商标形式。
在“重点”栏目中必须包括的其他信息类型包括：最近主要商标变动、适应症和应用范围、剂量和给药途径、剂型和规格、禁忌症、其它警告和注意事项、不良反应、药物相互作用和在特殊人群中的应用。这部分之后应提供一个包括全部处方信息目录的表格。美国fda在目录表格之后也重新组织了全部处方资料，例如适应症／用法和剂量／给药方式的信息现在将直接跟在所有加框警告之后。在现在的商标中，黑框警告之后跟着药物的化学描述和临床药理及临床研究信息。
美国fda也发布了四个指南文件，帮助投资人符合新商标的要求。它们强调应提供临床试验数据、警告、注意事项和不良反应的资料，并选择信息包括在“重点”栏目中。
美国fda按照“达到电子商标程序成功的关键步骤”审查新格式的要求。
转载自：国外药讯