十万级洁净车间的设计标准：
依照《洁净厂房设计规范》标准、fs209e联邦标准和新版gmp规范，100000级洁净车间设计标准可归纳为以下4点：
标准1：尘粒允许数大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个，广州实验室建设，大于或等于5微米的粒子数不得超过20000个。0.5微米是什么概念? 一根头发丝的直径约为70～100微米，*的大小约为1微米～2微米，通过净化空气系统，使大于或等于5微米的粒子数不得超过20000个，洁净度非常高。
标准2：微生物包括*、病毒、单细胞生物等，10万级洁净车间微生物允许数，细胞实验室建设工程，浮游菌数不得超过500个每立方米;沉降菌数不得超过10个每培养皿。在做沉降菌检测时，须有特殊的培养皿，每个培养皿内放置由特定的营养物质，在车间放置一段时间，根据营养物质中生长的*数量，便可测算出空气中沉降菌的数量。
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广州gmp药品制剂车间基本设计要求
一、基本要求
1、gmp药品洁净车间选址设计、建设装修、改造避免污染、交叉污染、混淆差错。
2、选址基本要求，环境应能降低物料或药品遭受污染的风险。
3、生产环境不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理。
4、应对厂房进行适当维护。
5、应按操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
6、gmp车间应有适当的照明、温湿度和通风。
7、gmp车间的设计安装应防止昆虫或其它动物进入，避免造成污染。
8、采取适当措施，防止未经批准人员的进入。
9、生产、贮存和质量控制区不应作为非本区工作人员的通道。
10、应保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
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口罩的生产需要无尘无菌的环境，车间要达到10万级净化车间的要求。
净化车间的特点包括：
◆的低振动、低噪音
◆优异的空气均匀分布性能
◆风速自动恒定或有级调节
◆*的机械性能和可靠性
净化车间要求的结构材料包括:
◆车间墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用氧化铝型材制造。
◆地面可采用环氧自流坪地坪或*塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。
◆送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型pf发泡塑胶板。
◆送风口用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜清洁。
十万级净化车间采用工艺：
◆空调系统必须经过初效、中效、三级过滤处理的净化空调系统。保证送入室内的空气是洁净空气，能对室内污染空气进行稀释。
◆室内保证一定压力，防止无尘室内空气受外界空气干扰。一般工业洁净室要求室内与室外的压差值为5-10pa。
◆建筑围护结构必须保证气密性良好，建筑表面光滑，不产尘、不积尘、不*。
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关于净化工程的原理
单向流洁净室一般有两种类型，即水平流和垂直流。在水平流系统中，气流是从一面墙流向另一面墙。在垂直流系统中，气流是从吊顶流向地面。对要求洁净室的悬浮粒子浓度或微生物浓度更低的场合，就使用单向气流。以前称这类洁净室为“层流”洁净室。
在一个操作间，机器以及机器周围走动的人员，会对气流形成障碍。障碍物可以使单向流变成紊流，从而在障碍物周围形成气流团。人员的活动也可以使单向流变成紊流。在这些紊流中，由于风速较低，空气稀释程度较小，细胞实验室建设施工，从而使得污染浓度较高。因此，必须将风速保持在0.3米/秒至0.5米/秒（60英尺/分钟至100英尺/分钟）的范围里，以便使中断的单向流能快速恢复，充分稀释障碍物周围紊流区的污染。用风速可以正确地表示出单向流，因为风速越高室内就越洁净。而每小时换气次数与房间的体积有关，如吊顶的高低，因此不适合用来表示单向流。单向流室内的送风量是紊流室的很多倍（10到100倍）。
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