nibsc 的机构与职责英国国家生物标准委员会(national biological standards board nbsb)是隶属于英国政府的一家非政府部门的公共单位(non-department public bodies,ndpb),成立于1975年,是《议会法案》的法定团体。
nibsc 隶属于nbsb,nbsb通过对nibsc 的管理,确保生物产品的质量与安全,从而保障并促进公众的健康。nibsc 提供对投入英国市场的生物药品的独立测 试,尤其是用于英国儿童免疫计划的疫苗;它同时也是欧盟控制药品进入欧盟市场的官fang药品控制实验室(official medicines control laboratories.omcl)。如果出现不能满足药品存放要求或患者出现不良反应等问题,nibsc也可对已投入欧照市 场的产品进行检验。nibsc制备的菌毒种和检测 抗原、抗血清标准品,保障了各厂家顺利的研究和生产。
nibsc 工作的核心职能包括
控制和评估生物药品;开发和提供关键的生物学标准和其它参考资料;开展针对任务的研究和开发工作。其主要工作包括三个方面:国际标准物市的研究,制条部分发, 为所有国家检定机构和料研单位提供国际标准物 质,也为生产企业提供生产用店苗标准毒株,生物制品检定工作,包括药品和保健品管理机构(mhra)下达的指令性任务、欧盟国家批签发和合 同检定;为国家卫生部、血液中心、药品和保健品管理机构、欧洲药品评价机构(emea)和 who等提 供技术咨询服务。
