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纯蒸汽冷凝水取样器采用采用风冷水冷一体技术

2025/7/16 9:10:31发布20次查看
纯蒸汽冷凝水取样器采用采用风冷水冷一体技术
引言
纯蒸汽可用于湿热灭菌和其他工艺,如设备和管道的消毒。其冷凝物直接与设备或物品表面接触,或者接触到用以分析物品性质的物料。纯蒸汽还用于洁净厂房的空气加湿在这些区城内相关物料直接暴露在相应净化等级的空气中。
纯蒸汽冷凝水参考注射用水是在注射药物生产中广泛应用的一种水质标准。纯蒸汽冷凝水是指在注射药物生产过程中使用的纯净水,用于溶剂配制、灭菌和制备注射用水。纯蒸汽冷凝水的质量直接关系到注射药物的质量和安全。
中国指南
中国《药品gmp检查指南》对于纯蒸汽要求如下:
1,微生物限度,同注射用水
2,电导率,同注射用水
3,toc,同注射用水
4,细菌内毒素,0.25eu/ml(若用于注射制剂)
制药用水主要分为以下几类:
注射用水:是用于制造注射剂的高纯度水。这类水必须经过多级蒸馏、反渗透、紫外消毒等多道工艺处理,以确保细菌、微生物和其他污染物的完*去除,保证药品的纯净性和无菌性。
纯化水:适用于制造药品中间体和口服制剂。这类水需要去除绝大部分的离子、有机物和微生物,通常通过反渗透、离子交换、臭氧氧化等工艺来达到所需纯度。
用于清洗的水:用于洗涤设备和容器,确保不会引入污染物进入制药过程。
注射用水和纯化水的混合水:用于制造药品的成品或原料,它是注射用水和纯化水在一定比例下的混合产物,以满足特定药品的纯净水质要求。
纯蒸汽冷凝水取样器采用采用风冷水冷一体技术产品用途
纯蒸汽冷凝水取样器采用风冷技术,无需外接冷却水,省时省力,使用过程安全。用于纯蒸汽冷凝水取样,设备操作简单,快接到管路,设备小巧轻便,取样简单易于操作,长时间取样或者换点转移都非常方便,节省时间。
依据行业fda和cgmp要求设计制造,可移动,接装方便。满足不同现场使用情况,取样器换热管采用无菌级316l不锈钢管,降低污染风险。
纯蒸汽冷凝水取样器可用于纯蒸汽的冷凝取样,仪器满足gmp要求,纯蒸汽盘管采用316l不锈钢材质,满足gmp对制药器具要求。取样后冷凝水进行微生物、电导率、toc等分析。
纯蒸汽冷凝水取样器采用采用风冷水冷一体技术
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