欧盟 mdr 的范围很广，涵盖所有医疗器械，包括体外诊断医疗器械 (ivd)。这包括心脏起搏器、手术器械和诊断成像设备等产品。该法规适用于在欧盟销售其产品的所有医疗器械制造商、进口商和分销商。
欧盟 mdr 引入的主要变化：欧盟 mdr 为医疗器械行业带来了几项重大变化。一些关键变化如下：
提高临床证据要求：欧盟 mdr 对临床证据提出了较严格的要求。制造商必须根据从精心设计的临床试验中获得的临床数据证明他们的产品是安全有效的。此要求适用于所有类别的医疗器械，包括低风险器械。
加强上市后监管：欧盟 mdr 要求制造商持续监控其产品在市场上的表现。这包括不良事件、事件和未遂事故的报告。该法规还要求制造商实施售后监控系统，以监控其产品的性能并在必要时采取适当的纠正措施。
增强的可追溯性和唯一设备标识 (udi)：欧盟 mdr 要求所有医疗设备都带有唯一设备标识 (udi) 代码。此代码应易于阅读，并应提供有关设备身份、制造商和其他相关详细信息的信息。该要求旨在增强医疗器械的可追溯性并提高患者安全。
对公告机构的较严格要求：欧盟 mdr 对公告机构和负责认证医疗器械的组织提出了较严格的要求。公告机构现在必须证明他们拥有必要的专业知识和资源来有效地履行其认证职责。
欧盟 mdr 对医疗器械制造商的影响：欧盟 mdr 将对医疗设备制造商产生重大影响。制造商必须在 2021 年 5 月 26 日之前遵守新要求，才能继续在欧盟销售其产品。
制造商将需要投资额外的资源来满足不断增加的临床证据要求。他们还需要建立一个售后监控系统，以持续监控其产品的性能。增强的可追溯性要求将要求制造商实施新的标签系统和流程。
制造商还需要与其公告机构密切合作，以确保其产品符合新要求。对指定机构的较严格要求可能会导致认证延迟并增加制造商的成本。
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