诺适得(雷珠单抗注射液)适应症 疗效 说明
【诺适得通用名】 雷珠单抗注射液
【诺适得功能主治】 雷珠单抗注射液（诺适得）用于治疗湿性年龄相关性黄斑病变。
【诺适得说明书】
【商品名】诺适得
【通用名】雷珠单抗注射液
【别名】兰尼单抗注射剂
【汉语拼音】leizhudankangzhusheye
【英文名】ranibizumab injections
【主要成分】雷珠单抗
【性状】无色或微黄色无菌注射液
【药理作用】诺适得为一种重组人源化单克隆抗体,为肠道杆菌(e.coli)在含四环素的培养液中的产物，其受体结合部位是血管内皮生长因子a(vegf-a),相对分子质量为48000,包括有生物活性的裂解片段vegf110、vegf-a可促进新生血管生成和渗漏,被认为是导致湿性老年黄斑病变的原因。这种结合防止并阻碍了血管受体(vegfr1和vegfr2)在血管内皮细胞表面的的相互作用,阻止血管内皮增生,减少了视黄斑区血管的渗漏和视网膜新血管(cnv)的生成。
【药动学】动物试验表明，玻璃体内注射雷珠单抗后1天血药浓度达峰值，消除半衰期为3天，血清与玻璃体内的药物浓度同步降低（后者浓度高于前者约2000多倍）。
湿性老年黄斑病变患者每月注射雷珠单抗0.5mg，其血浆浓度极低，远远低于体外细胞增生法测得的vegf-a50%抑制浓度。在每眼0.05-1.0mg的剂量范围内，血清峰浓度与剂量呈正比。群体药动学表明，每眼0.5mg注射后1天达血清峰浓度，最小稳态浓度为0.22ml·d-1。玻璃体内平均半衰期约为9天。人体或玻璃体药物浓度高于人体血清浓度90000倍。
【适应症】用于治疗湿性年龄相关性黄斑病变。
【用法用量】推荐剂量：玻璃体注射0.5mg,每月1次，对不能耐受者，可改为每3个月注射1次，但可能导致疗效下降。
【不良反应】常见的不良反应包括：结膜出血、眼痛、玻璃体漂浮感（飞蚊症）、视网膜出血等。与注射过程有关的严重不良反应，发生率＜2%的包括眼部感染和眼压升高；＜0.1%的包括：眼内炎、孔源性视网膜剥离、医源性白内障。非眼部的严重不良反应（发生率＜4%）主要为动脉栓塞性疾病。
【禁忌】眼部或眼周围感染，对雷珠单抗及其成分过敏者禁用。
【注意事项】
1.雷珠单抗妊娠期用药分类等级为c，目前尚无孕妇及哺乳期妇女用药的相关资料，故不推荐孕妇及哺乳期妇女应用。
2.老年及肝、肾损伤的患者应用时无需调整剂量。
3.仅用于眼内玻璃体注射。每支注射剂仅用于单眼治疗，如果双眼都需要治疗，应使用新注射剂并采取无菌措施，更换新的无菌手套、盖布和眼罩。
4.在给药前，必须采取无菌措施，用专用注射针头和1ml注射器吸取0.2ml药物，吸入药物后，弃去针头，该针头不得用于玻璃体内注射。玻璃体内注射应使用包装内专用针头。
【有效期】三年
【批准文号】注册证号s20110085
【规格】10mg/ml，每瓶装量0.20ml
【价格】5500元/支
【包装】1瓶/盒，内附2个针头和1支注射器
【贮藏】密闭，遮光保存。
【生产企业】瑞士novartis pharma stein ag
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