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洁净室检测标准

2025/5/31 2:57:15发布23次查看
洁净室检测标准
检测范围:洁净室环境等级评定、工程验收检测,包括食品、保健品、化妆品、桶装水、电子产品产车间、gmp车间、医院手术室、动物实验室、生物安全实验室、生物安全柜、超净工作台、无尘车间、无菌车间等。
检测项目:洁净间的尘埃粒子数、沉降菌、浮游菌、压差、换气次数,风速、新风量、照度、噪声、温度、相对湿度等。
检测标准:
1《洁净厂房设计规范》gb50073-2001
2《医院洁净手术部建筑技术规范》 gb 50333-2002
3《生物安全实验室建筑技术规范》gb 50346-2004
4《洁净室施工及验收规范》gb 50591-2010
5《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》gb/t 16292-2010
6《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》gb/t 16293-2010
7《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》gb/t 16294-2010
知识拓展:
空气洁净度等级划分:
洁净室(区)空气洁净度等级
空气洁净
度等级
悬浮粒子zui大允许数(个/m3)
微生物zui大允许数
≥0.5μm
≥5μm
浮游菌(cfu/m3)
沉降菌(cfu/皿)
100
3500
0
5
1
10000
350000
2000
100
3
100000
3500000
20000
500
10
300000
10500000
60000
——
15
注:
(1)在静态条件下洁净室(区)监测的悬浮粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定。测试方法应符合现行国家标准《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》gb/t 16292、《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》gb/t 16293和《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》gb/t16294的有关规定;
(2)空气洁净度100级的洁净室(区)应对大于等于5μm尘粒的计数多次采样,当大于等于5μm尘粒多次出现时,可认为该测试数值是可靠的。
(3)洁净室(区)的温度和湿度,应符合下列规定:
生产工艺对温度和湿度无特殊要求时,洁净室(区)温度应为18~26℃,相对湿度应为45%~65 %
(4)不同空气洁净度等级的洁净室(区)之间以及洁净室(区)与非洁净室(区)之间的空气静压差不应小于5pa,洁净室(区)与室外大气的静压差不应小于10pa。
(5)洁净室(区)应根据生产要求提供照度,并应符合下列规定:
1)主要工作室一般照明的照度值宜为300lx。
2)辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室的照度值不宜低于150lx。
3)对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。
(6)非单向流洁净室(区)的噪声级(空态)不应大于60db(a),单向流和混合流洁净室(区)的噪声级(空态)不应大于65db(a)。
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