采用大环境万级、制膜区域百级生产的非pvc多层共挤输液膜作为此药品的内包装材料，首先进行小包装试验。
2.1.1 常规考察质量认证 对小包装进行常规放置质量认证，放置到规定的时间经检验，质量均合格。
2.1.2 加速试验稳定性考察质量认证 对小包装进行加速试验稳定性考察质量认证，在规定的时间经检验，质量均合格。
2.2 新包装方式简介
经常规考察质量认证及加速试验稳定性考察质量认证后，在生产上应用此种非pvc多层共挤输液膜作为此药品的内包装材料，具体方法是：将此种非pvc膜制成筒材，逐层密封后运输到药品生产车间，在不同的环境等级下逐层去掉包装，按gmp规定取样，按国家食品药品监督管理局《国家药品包装容器(材料)标准(试行)》(ybb00342002)进行检验，合格后按所需尺寸制袋，装入定量的药品后，完全密封，送至待检区，待检验合格后，装箱，储存，运输待分装粉针剂。
3 运行情况
在生产中采用非pvc膜作为此种不可最终灭菌的无菌粉原料药的内包材后，大幅度减少了水耗、电耗及排污量，缩减了生产作业面，节省了人力资源，明显地提高了产品质量，产品的综合包装成本与使用天然橡胶瓶塞相比降低约3元/kg，与使用丁基胶塞相比降低约7.8元/kg。
4 推广价值
采用非pvc膜作为不可最终灭菌的无菌粉原料药的内包材，这在不可最终灭菌的无菌粉原料药的包装材料领域内是具有革命性的变革，引领了药品生产行业和药品包装行业的发展趋势，有着重大的推广价值，即使对于可以最终灭菌的无菌粉原料药的包装材料领域也有重要的启迪作用，而且非pvc膜是可以降解的，符合循环经济和清洁生产的要求。
具体的药品品种究竟采用何种材质的非pvc膜作为内包材，要通过具体的试验来确定，关键是要保证所包装的药品与膜不发生化学的及物理的变化，确保药品的内在质量不发生变化，药品不受到污染，其质量认证必须以加速试验稳定性考察作为最基本的依据。
（张庆武，孙志昆，陆 超/东北制药总厂）
《食品与医药》