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gsp保温箱公司-怀众(在线咨询)

2025/4/26 20:37:39发布23次查看
gsp在药品仓库温湿度验证的一般要求
根据国家食品药品监督管理总局的验证管理中的验证要求规定,医0药经营单位要求对药药品仓库温湿度监测系统验证进行温湿度验证,确认相关药品在储存、运输过程中的药品质量,gsp保温箱公司,相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准。那药品仓库温湿度监测系统验证的项目包括什么?
1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认;
2.监测设备的测量范围和准确度确认;
3.测点终端安装数量及位置确认;
4. 监测系统与温度调控设施无联动状态的*安全运行性能确认;
5.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认;
6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。
药品gsp验证项目一般分为:1、gsp冷库验证
2、gsp冷藏车验证
3、gsp冷藏保温箱验证
4、gsp药品仓库温湿度监测系统验证.
新版gsp药品冷链验证方案1、冷库温度验证方案
2、冷藏车温度验证方案
3、保温箱、冷藏箱温度验证方案
4、药品仓库温湿度验证方案
新版gsp验证布点要求(一)在被验证设施设备内一次性同步布点,确保各测点采集数据的同步有效。
(二)在被验证设施设备内,进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。
(三)每个库房中均匀性布点数量不得少于9个,仓间各角及中心位置均需布置测点,每两个测点的水平间距不得大于5米,垂直间距不得超过2米。
(四)库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点,库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。
(五)每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个,每增加20立方米增加9个测点,不足20立方米的按20立方米计算。
(六)每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。
企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存,并符合以下要求:按包装标示的温度要求储存药品,包装上没有标示具体温度的,按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存(国药典规定:常温库10℃~30℃,阴凉库0℃~20℃,医0药冷库2℃~8℃);储存药品相对湿度为35%~75%。同时,随着相关法规的不断完善,医0药冷库的建设要求也不断升级。2013年10月,国家食品药品监督管理总局发布冷藏、冷冻药品的储存与运输管理,药品经营企业计算机系统,温湿度自动监测,药品收货与验收和验证管理等5个附录,作为《药品经营质量管理规范》配套文件。其中对医0药冷库的设计,功能,容积,设施设备的操作、使用规程等提出了详细要求。
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