在 2023 年 6 月 30 日之前，医疗设备制造商可以在其投放英国市场的设备上使用ukca标志或 ce 标志。从 2023 年 7 月 1 日起，将需要ukca标志才能将设备投放到英国市场。ukca （英国合格评定）标志是一种英国产品标志，用于投放在英国市场（英格兰、威尔士和苏格兰）的某些商品，包括医疗器械。ukca标志在欧盟、欧洲经济区或北爱尔兰市场不被认可，因此相关产品需要有 ce 标志才能在这些市场销售。
如果需要第三方合格评定，则需要英国认可机构。但是，非无菌和非测量 i 类设备和一般ivd的制造商可以根据ukca标记进行自我声明。
ukca 对医疗 器 械的标记要求基于 2002 年医疗 器 械法规（si 2002 no 618，经修订）（uk mdr 2002）中的 3 种主要类型的医疗 器 械及其相关部分：
一般医疗 器 械：英国 mdr 2002 *二部分
有源植入式医疗 器 械：英国 mdr 2002 * iii 部分
体外诊断医疗 器 械 (ivd)：英国 mdr 2002 的* iv 部分
您需要通过执行合格评定来证明您的医疗设备符合英国 mdr 2002 的要求。评估途径取决于设备的分类。
您可以在您的产品上贴上 ukca 标志，以表明您的医疗器械在通过合格评定后符合要求。
ukca 标志可用于投放在英国（英格兰、威尔士、苏格兰）市场的医疗器械。ukca 标志将不会在北爱尔兰市场上得到认可。投放到北爱尔兰市场的设备需要 ce 标志或 ce ukni 标志。
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