正压/负压测试“一键式”切换,支持设定多阶段压力试验;
智能加压、保压、补压、计时、泄压试验过程自动完成;
用户分级权限设置,满足gmp要求、测试记录审计、追踪功能;
采用圆形结构容器,气压均匀分布,承压性更好;
纯铜安全阀,防止超压(超出设定压力,则自动泄压)使用更安全;
测试原理
微生物侵入试验法,又称微生物挑战法,是一种较为常见的密封完整性测试方法,通常与模拟灌装同时进行。通过按照模拟灌装验证方案进行培养基模拟灌装,然后进行压塞轧盖后,目检合格,经已验证的灭菌柜灭菌后,将容器密封面浸入到高浓度的菌液中,使样品容器内的培养基充分接触封口内表面,样品的颈部及封口的外表面应*浸泡在菌悬液中,浸泡一定时间后取出,定期培养后检查是否有微生物侵入,以确定容器密封系统的完整性。同时,需要做阳性对照试验,确认培养基的促生长能力。测试中通常会运用真空或过压的挑战条件。
该仪器符合多项国家和国际标准:gb/t 10440、gb/t 18454、gb/t 19741、gb/t 8368、yy/t0681、yy 0285、astm f1140等
技术参数
型号
项目
zfy-01泄漏与密封强度测试仪
测试范围
0~100 kpa(正压); 0~-90kpa(负压)
0~600 kpa(正压); 0~-90kpa(负压)(另购)
气源压力
0.4 mpa~0.9 mpa(气源用户自备)
测试精度
±0.5%
气源接口
φ6mm聚氨酯管
主机尺寸
300 mm (l)×310 mm (w)×180 mm (h)
透明压力罐
φ300mm×300mm(h)(可定制304/316不锈钢材质)
电源
ac220v50hz
净重
35kg
依据标准
gb/t 15171、gbt 27728、astm d3078、jjg646、2015国家药包材标准、iec60529:1989+a1:1999、gb4208、gb7000.1中规定的ipx8测试要求的标准制造
标准配置:主机、微型打印机、不锈钢压力容器(可按需求定制)、安全阀、调压阀、压力表、密封圈、气源接管、
选购件:样品固定支架、测试限位架、测试不锈钢网篮
注:本机气源接口系ф8mm聚氨酯管;气源用户自备
