厚生劳动省（日文：こうせいろうどうしょう）是负责医疗卫生和社会保障的主要部门，办公地址在东京都千代田区霞关2丁目。厚生劳动省设有11个局7个部门，主要负责日本的国民健康、医疗保险、医疗服务提供、yao品和食品安全、社会保险和社会保障、劳动就业、弱势群体社会救助等职责。
第一步，外国制造商必须列出设施，寻找日本的合作伙伴接管上市许可人的角色，并负责他们在日本的医疗器械的分销。将来，外国制造商和上市许可人都将面临其质量管理体系方面更加严格的要求。根据新的法律，上市许可人必须提供证据，证明他们在收到市场授权发布之前已经建立了质量管理体系。
医疗器械的审批是基于类似于美国和欧盟的风险分类。i类医疗器械只需要由上市许可人向药品和医疗器械管理局（「todokede“-上市前提交）注册。ⅱ类中的设备被归类为“受控制的医疗器械”，必须由rcb（“ninsho”-上市前认证）进行认证。新的法律将转换所谓的“metoo”iii级医疗器械的认证，这项认证之前是由药品和医疗器械管理局负责，之后将交给注册的公共机构负责。和过去一样，iii中的创新医疗器械被视为是“特殊控制的医疗器械”，而iv类中的医疗器械将要求由药品和医疗器械管理局进行上市前审批（("shonin"-上市前批准）。
目前出口到日本的如：医疗器械、冲牙器、保健康复用品、电热水壶、榨汁杯、餐盘等与口腔接触的食品级的器具都要求有厚生省证明，在出货前货代就会通知客户办理。厚生省证明需在日本当地进行，首先会对样品进行评估划分，然后准备相关的材料进行递交登记备案，后期日本进口商还需要进行相应管理程序。