《医疗机构制剂配制质量管理规范》也强调了应使用合格的药品包装材料。
医院配制的制剂主要有口服液体制剂、外用液体制剂、外用软膏剂、滴眼剂、滴鼻剂、滴耳剂等。在对药包材的选择使用上由于受到对法规、标准的理解和对信息的掌握限制，医院制剂室使用药包材存在一些不足之处。
1．药包材误用
首先，由于医院制剂室生产的制剂有其特殊性，如外用软膏剂、外用液体制剂、滴鼻剂、滴耳剂等，具有品种多，规模小、药品附加值不高的特点，而且由于医院制剂室对如何正确选择合适的药包材办法不多，加之受制于价格和现有药包材形式的局限性，常常为选不到合适的药包材而困惑，无奈之中也会选用一些无证的药包材。
其次，医院制剂室不了解国家对药包材注册是按不同材质和用途分别进行注册。往往只是简单地向药包材生产企业索要药包材注册证，却忽视了注册证上限定的使用范围，认为一证可百用，将口服液体药用塑料瓶用于包装外用液体制剂，将滴眼剂瓶用于包装滴鼻药或滴耳药。因为这些产品虽然从外在形式上没有什么根本区别，但是由于给药方式的不同，对药包材产品质量控制的针对性就不一样，存在着影响药品质量的安全隐患。举例来说，对口服液体药用塑料瓶的质量控制，在微生物限度方面来，主要控制大肠埃希氏菌等致病菌；在对材料助剂或添加剂控制方面，进行溶液澄清度、ph变化值、紫外吸收度、易氧化物和重金属等溶出物试验项目。而对于外用药用的塑料瓶，尤其是用于创伤性的外用制剂，致病菌的控制还需考虑金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌，此外，有些外用液体制剂可能是油性的，为了控制产品中含有的脂溶性浸出物尤其是材料中添加剂的量，防止醇类溶剂对药液的影响，标准中增加了乙醇透过量、透油性、乙醇紫外吸收度检测项目。因此，口服与外用塑料瓶是用不同的标准检测的，适合口服药用的包装材料，并不意味着该包装材料适合用于外用液体包装。
2．质量控制意识有待提高
医院制剂室一般生产规模都较小，不具备对药包材进行全面检测的能力，由于专业的原因，对药包材的了解不多，加之对药包材质量重视不够，对药包材质量的控制仅停留在向药包材生产企业索要质量检验报告书，自己既不对包装材料进行质量检验，也不能结合药学专业特点，对药包材提出有针对性的质量要求，特别是在更换供应商时也没有完善的质量考核，处于被动、流于形式的质量管理，这也是导致在产品抽查中时时有不及格现象发生的原因；有时因生产的药品数量比较少，一批药包材就会使用很长一段时间，甚至长达二年以上，超过药品包装的保质期；有的医院制剂室对药包材使用过程，控韦lj不够规范，在未达到相应洁净级别的区域打开药包材的包装，导致药包材受污染从而产生引起包装的药品被污染的隐患。
3．对相应法规和标准的了解深度不够
有些医院制剂室业务人员对药包材的知识掌握不够，对相应的法规不了解，在《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》中明确规定，国家食品药品监督管理局制定注册药包材产品目录，并对目录中的产品实行注册管理。根据《药品管理法》，未经批准使用药包材的，按劣药论处(第四十九条)；生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任(第七十五条)。
其次，医院制剂室业务人员对国家食品药品监督管理局颁布的ybb系列的国家标准不熟悉，特别是ybb国家标准从何时开始执行不甚了解，因此，对有国家标准的产品，还在使用由药包材企业提供的标准；对一些没有国家标准而采用企业标准的产品，也由于生产企业和医院韦lj剂室存在着沟通不畅的问题，医院制剂室拥有的甚至是药包材企业已经作废了的标准。
直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。对使用不合格药包材的，(食品)药品监督管理部门应当责令停止使用，并处1万元以上3万元以下的罚款，已包装药品的药包材应当立即收回并由(食品)药品监督管理部门监督处理(《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第八章第65条)。
(一)合理选择药包材
在选择药用包装材料时，可以从国家食品药品监督管理局网站上查询相关产品的生产企业信息，查核该企业是否有该产品的药包材注册证。在配制医院制剂时，要充分估计或考虑包装材料与药物之间是否会发生迁移或吸附等现象，从而影响药品的质量。在采购药包材时，应选购有药包材注册证的药包材，并仔细核对注册证上规定的使用范围是否符合自己的需要，如找不到合适的药包材应及时与药包材生产企业进行沟通。
(二)逐步了解、熟悉所使用药包材标准
药包材国家标准是指国家为保证药包材质量、确保药包材质量可控而制定的质量指标、检验方法等技术要求。药包材的质量标准通常执行的是国家标准，对未收载国家标准的产品执行的是企业标准。在执行标准时，应注重标准的现行、有效。在购买药包材时，应同时请企业提供该批产品的合格质量检验报告书。
(三)医院制剂室应建立完善的药包材验收制度，应定期对药包材进行质量控制。若对自身检测能力不具备的，可定期委托有资质的检验机构对某些重点项目进行检测。在更改供应商时，还要对其质量保证体系进行核查。
(四)监、帮、促相结合
1．应关注医院这个药包材使用“小户” ，在平时的监管过程中，既要做到监管有力，还要能帮助他们解决一些实际问题，改善目前质量控制不力的状况，提高药品使用的安全性。
2．加强信息的沟通，推荐，介绍各种市场需求的药包材形式，供药包材生产企业参考，供医院韦lj剂室选择使用。
3．考虑到医院对药包材了解不多的现状，组织一些讲座，介绍药包材的基础知识、有关的法律法规、行业的动态以及标准发布信息等，提高医院对药包材相关知识的了解和掌握。
信息来源：维普咨讯