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中国药典规定的药用玻璃瓶检测标准有哪些

2024/12/25 0:35:30发布13次查看
注射剂瓶、安瓿、口服液瓶都归属于药包材,药厂想要具有该类药品的生产资格,就必须进行gmp认证。《中国药典》中对医用注射剂类的瓶子的检测标准有分类并详细的规定。
(1) 注射剂瓶
ybb00332003 《钠钙玻璃管制注射剂瓶》、ybb00302002 《低硼硅玻璃管制注射剂瓶》、ybb00292005-2 《中性硼硅玻璃管制注射剂瓶》、ybb00292005-1 《高硼硅玻璃管制注射剂瓶》、ybb00322003 《低硼硅玻璃模制注射剂瓶》、ybb00062005-2 《中性硼硅玻璃模制注射剂瓶》:分别适用于盛装直接分装的注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液的钠钙,低、中、高硅硼玻璃管制注射剂瓶以及低、中硼硅玻璃模制输液瓶。
ybb00312002 《钠钙玻璃模制注射剂瓶》:适用于盛装注射用无菌粉末的钠钙玻璃模制输液瓶。
(2) 安瓿
ybb00332002 《低硼硅玻璃安瓿》、ybb00322005-2 《中性硼硅玻璃安瓿》:分别适用于色环和点刻痕易折低、中性硼硅玻璃安瓿。
(3) 口服液体瓶
ybb00032004 《钠钙玻璃管制口服液体瓶》:适用于盛装口服液的经中性化处理或未经中性化处理的钠钙玻璃管制口服液体瓶。
ybb00282002 《低硼硅玻璃管制口服液体瓶》、ybb00022004 《硼硅玻璃管制口服液体瓶》:适用于盛装口服液的低、中、高(后者规定)硼硅玻璃管制口服液瓶。
(4) 玻璃管
ybb00282003 《钠钙玻璃药用管》:适用于制造钠钙玻璃管制注射剂瓶、管制口服液瓶等药用容器的钠钙玻璃管。
ybb00012005-1 《药用高硼硅玻璃管》、ybb00012005-2 《药用中性硼硅玻璃管》、ybb00272003 《低硼硅玻璃药用管》:分别适用于制造低、中、高硼硅玻璃安瓿、管制注射剂瓶、管制口服液瓶等药用容器的低、中、高硼硅玻璃管。
济南三泉中石实验仪器有限公司生产的偏光应力仪、电子轴偏差测试仪、玻璃瓶耐内压测试仪、玻璃瓶抗热震性试验仪、壁厚测厚仪、瓶口边厚仪等药包材检测仪器均符合上述所有标准要求。
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