t/wsjd 002-2019 医用清洗剂卫生要求范围本标准规定了医用清洗剂原料要求、基本要求、技术要求、检验方法、运输、贮存和包装、标识要求及注意事项。本标准适用于医用清洗剂的生产与应用。术语和定义下列术语和定义适用于本文件。医用清洗剂 medical detergent用于增强水对医疗器械、器具及其他相关物品上污物清洗效果的制剂。酸性医用清洗剂 acid medical detergentph值≤6.5的医用清洗剂。中性医用清洗剂 neutral medical detergentph值在6.5～7.5之间的医用清洗剂。碱性医用清洗剂 alkaline medical detergentph值≥7.5的医用清洗剂。含酶医用清洗剂 enzyme-containing medical detergent加入了酶制剂如蛋白酶、淀粉酶和脂肪酶等，能分解相应有机污染物的医用清洗剂。特殊用途的医用清洗剂 detergent for special use具有专门用途，如抗抑菌、去除生物膜、除垢除锈等作用的医用清洗剂。原料要求表面活性剂：应为无毒或低毒级物质。酶：其质量应符合企业标准要求。抗菌剂：不得使用抗菌药物及其同名原料，不得使用各种醛类化合物。水：在25°c条件下，电导率≤15μs/cm。基本要求医用清洗剂应使用安全，可有效去除相应的污染物。医用清洗剂应符合下列要求：a) 与人体组织有良好的相容性，对人体无毒、无刺激；b) 与医疗器械及其材料有较好的材料相容性，不与医疗器械发生反应或产生有毒、有害的产物；c) 应没有或仅有轻微的金属腐蚀性，不影响医疗器械的机械性能，不影响消毒灭菌因子的穿透；d) 医用清洗剂及其降解产物应不会造成环境污染。技术要求感官液体产品应清澈透明，不分层，无悬浮物或沉淀，无异味，颜色宜为浅色；固体产品应外形规则，色泽均匀，无明显杂质和污迹。杂质荧光增白剂、甲醇、甲醛、砷(1%溶液中以砷计)、重金属(1%溶液中以铅计)的要求按 gb 9985。金属腐蚀性中性医用清洗剂对金属基本无腐蚀；酸性和碱性医用清洗剂宜对金属基本无腐蚀或仅有轻度腐蚀；医用清洗剂对器械的腐蚀程度不宜强于水洗。硬度医用清洗剂宜能减少或络合水中的金属离子(如ca2+和mg2+)，降低水的硬度，减少水垢沉积。发泡医用清洗剂宜为低泡型，易于漂洗干净。稳定性物理性状稳定性在高温、低温试验条件下，产品的物理性状应保持原有状态不变。有效成分含量稳定性有效期应≥1年。在有效期内，有效成分含量下降率应≤10%；有效成分无法测定的，其清洗效果应达到要求。含酶医用清洗剂，在有效期内，酶活力下降率应≤20%。开封后有效期产品应注明开封后有效期。在标识的开封后有效期内，有效成分含量下降率应≤10%或其清洗效果达到要求。清洗效果要求医用清洗剂应符合下列实验结果：a) 血液和细菌混合污染物试验：对细菌的去除率应≥99%，且atp含量下降率应≥99%。b) 人工模拟污染物试验：清洗后，肉眼观察污染物应溶解脱落，外观表面清洁光亮、无残留物质，且污染物去除率≥95%。标明对蛋白有效的或标明含有蛋白酶的医用清洗剂，对蛋白的去除率应≥90%；标明对淀粉有效的或标明含有淀粉酶的医用清洗剂，对淀粉的去除率应≥60%；标明对脂肪有效的或标明含有脂肪酶的医用清洗剂，对脂肪的去除率应≥50%。标明对生物膜有效的医用清洗剂，模拟生物膜中的细菌减少值在90%以上，atp含量减少值在90%以上。有抗菌作用的医用清洗剂，应说明抗菌作用的原理。在说明书规定的浸泡时间内，医用清洗剂应用液对铜绿假单胞菌、大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的杀灭率≥90%。安全性医用清洗剂应达到实际无毒级。医用清洗剂应为对皮肤无刺激或轻度刺激，不引起皮肤反应。医用清洗剂表面活性剂生物降解度应≥90%。微生物指标细菌菌落总数限值为100cfu/ml，不得含有致病菌。检验方法酶活力测试：方法见附录b。附录b (规范性附录)酶活力的试验方法b.4 脂肪酶b.4.1 定义1ml液体酶于40°c，ph=7.5的条件下，水解脂肪每分钟产生1μ mol的脂肪酸，即为一个脂肪酶国际单位，以u/g表示。b.4.2 原理脂肪酶在一定条件下，能使甘油三酯水解成脂肪酸、甘油二酯、甘油单酸和甘油，所释放的脂肪酸，可用标准碱溶液进行中和滴定，用ph计或酚酞指示液指示反应终点，根据消耗的碱量，计算其酶活力。 反应式为: rcooh + naoh ——→ rcoona + h2ob.4.3 试验材料b.4.3.1 聚乙烯醇(pva)聚合度1750±50。b.4.3.2 橄榄油。b.4.3.3 95%(体积分数)乙醇(gb/t 679)。b.4.3.4 底物溶液的制备：a) 称取聚乙烯醇(pva)40g，加水800ml，在沸水浴中加热、搅拌，直至全部溶解，冷却后定容至 1000ml。以干净的双层纱布过滤，取滤液备用；b) 量取4%pva溶液150ml，加橄榄油50ml，用高速组织捣碎机处理6min (分2次处理，每次3min,中间休息5min)，即成乳白色pva乳化液。该溶液要现用现配。该溶液如贮存在冰箱中，有效期为一周。b.4.3.5 0.025mol/l磷酸缓冲液(ph=7.5)：a) 甲液 称取磷酸二氢钾(kh2po4)17.01g ，加蒸馏水溶解并定容至500ml；b) 乙液 称取磷酸氢二钠(na2hpo4·12h2o)44.77g，加蒸馏水溶解并定容至500ml；c) 使用液 吸取甲液13ml，加乙液100ml，混匀，即成0.25mol/l磷酸缓冲液。使用时用蒸馏水稀释10倍，即成0.025mol/l磷酸缓冲液，用ph计校正。b.4.3.6 氢氧化钠标准溶液c(naoh)=0.05mol/l：按 gb/t 601 配制与标定c(naoh)=0.5mol/l氢氧化钠标准溶液。使用时，准确稀释10倍。b.4.3.7 10g/l酚酸指示液：按 gb/t 603 配制。b.4.4 仪器设备b.4.4.1 恒温水浴：40°c±0.2°c。b.4.4.2 高速组织捣碎机：8000r/min～12000r/min。b.4.4.3 ph计：分度值为0.02ph单位或2mv。b.4.4.4 电磁搅拌器。b.4.4.5 微量滴定：10ml，分刻度≤0.05ml。b.4.5 试验步骤b.4.5.1 待测酶液的制备吸取液体酶1.00ml，用磷酸缓冲液定容至刻度摇匀、稀释倍数参考表b.3，控制酶液浓度，样品与对照消耗碱量之差在1ml～2ml范围内。注意，吸取样品时，应将酶液摇匀后再取。b.4.5.2 测定b.4.5.2.1 电位滴定法(方法一)b.4.5.2.1.1 用ph=9.22的硼酸钠(硼砂)缓冲液，按ph计使用说明书进行校正仪器。b.4.5.2.1.2 取两个100ml烧杯，于第一个空白杯(a)和第二个样品杯(b)中各加底物溶液(b.4.3.4)4.00ml和磷酸缓冲液(b.4.3.5)5.00ml，再于a杯中加入95%乙醇(b.4.3.3)15.0ml，于40°c±0.2°c水浴中预热5min，然后于a、b两杯中，各加待侧酶液1.00ml，立即混匀计时，在40°c±0.2°c水浴中准确反应15min，于b杯中立即补加95%乙醇15.0ml终止反应，取出。b.4.5.2.1.3 在烧杯中放一枚转子，置于电磁搅拌器上，在搅拌下，用0.05mol/l 氢氧化钠标准溶液滴定，直至ph=10.3，为其终点，记录消耗0.05mol/l氢氧化钠标准溶液的体积。b.4.5.2.2 指示剂滴定法(方法二)b.4.5.2.2.1 取两个100ml锥形瓶，分别于空白瓶(a)和样品瓶(b)中，各加底物溶液(b.4.3.4)4.00ml和磷酸缓冲液(b.4.3.5)5.00ml，再于a瓶中加入95%乙醇(b.4.3.3)15.0ml，于40°c±0.2°c水浴预热5min，然后，在两瓶中各加待测酶液1.00ml，立即混匀计时，在40°c±0.2°c水浴中准确反应15min，在b瓶中立即补加95%乙醇15.0ml终止反应，取出。b.4.5.2.2.2 于空白和样品溶液中各加酚酞指示液2滴，用0.05mol/l氢氧化钠标准溶液滴定，直至微红色并保持30s不褪为其终点，记录消耗0.05mol/l氢氧化钠标准溶液的体积。b.4.6 结果计算样品酶活力计算见式(b.5)：式中：x—— 样品的酶活力，单位为酶活力单位每克(u/g)；b—— 滴定样品时消耗氢氧化钠标准溶液的体积，单位为毫升(ml)；a—— 滴定空白时消耗氢氧化钠标准溶液的体积，单位为毫升(ml)；c—— 氢氧化钠标准溶液浓度，单位为摩尔每升(mol/l)；0.05 —— 氢氧化钠标准溶液浓度换算系数；50 —— 0.05mol/l氢氧化钠溶液1.00ml相当于脂肪酸50微摩尔(μ mol)；1/15 —— 反应时间15min，以1min计；n —— 稀释倍数；所得的结果表示至整数。b.4.7 结果的允许差平行试验相对误差不得超过2%。京都电子kem 自动电位滴定仪 at-710s