建立了二芥酰磷脂酰胆碱有关物质和溶剂残留的检测方法。二芥酰磷脂酰胆碱及其主要杂质亦无紫外特征吸收,且蒸发光散射检测器的灵敏度差、线性范围窄,因此对于二芥酰磷脂酰胆碱的杂质控制难以用高效液相色谱-紫外检测器或蒸发光散射检测器进行。故采用薄层色谱法,硫酸铜磷酸溶液喷淋后加热显色,可见光检测,并对该步骤进行方法学验证,从而建立有关物质检测方法。同样参考多批次产品的检测数据和ich q3c指导原则所列溶剂安全限度,针对工艺中使用到的溶剂二氯甲烷、*和丙酮,采用气相色谱顶空进样法检测了溶剂的残留量并进行方法学验证,方法的专属性、重复性、线性和准确度均符合要求。
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