1类医疗器械可以直接完成fda注册，如果是2类或3类医疗器械，则必须先完成510k只有注册才能完成fda注册，3类还需要做临床试验，甚至需要美国当地做临床！
根据风险等级的不同，fda将医疗器械分为三类（ⅰ，ⅱ，ⅲ），ⅲ风险等级最高，监管最严格。fda医疗器械产品目录已包含1700多种产品。任何想要进入美国市场的医疗器械都必须在那里fda的监管下。
ⅰ类医疗器械：一般管控
只要对这些设备进行一般管控，就能保证其功效和安全性，如拐杖、眼镜、胶带等，约占所有医疗设备的47%。
这些管控包括：禁止销售粗制滥造和标签不当的产品；fda禁止销售不合格产品；必须报告fda有关危害、维修、更换等事项；限制某些设备的销售、销售和使用。
实施gmp：要求国内制造商、进口商和销售必须向国内制造商、进口商和销售商要求fda注册时，制造商必须列出制造的产品，class ii及class iii还应遵守上述要求。
ⅱ 类医疗器械：特殊管控
必须符合这些产品fda该产品包括医用手套、电动轮椅、助听器、血压计、诊疗导管等，约占所有设备的46%。fda在特殊要求中，对特定产品有强制性标准(mandatory performance standards)、病人登记及上市后监督等。
ⅲ 类医疗器械：上市前许可证
这些产品大多是维持、支持生命或植入体内的设备，对患者有潜在险，可能造成心律调节器、子宫内设备、婴儿保温箱等伤害或疾病，约占所有设备的7%。必须获得这些设备fda的pma以后才能卖。