面对层出不穷的基因毒性杂质事件和来势汹汹的*风波，10月份，世界各地的药品监管机构纷纷出台 ndma 检测方法，为分析检测人员提供了指导：
fda 首先发布*中 ndma 的 lc-hrms 检测方法，随后又更新了更为普及的 lc-ms/ms 方法
ema 发布《ema 建议药企采取步骤避免人用药物中的亚硝胺(ema/511347/2019)》，该文件适用于所有化学合成药物
中国食品药品检定研究院下发《关于开展*中 n-亚硝基二甲an检验工作的通知》
不禁好奇，fda、ema和中检院都采用了什么平台检测*中的ndma？
1. fda：lc-ms/ms方法采用了agilent 6420三重四极杆液质联用系统
2. ema：agilent 1290 uhplc+ 6460 三重四极杆液质联用系统
3. 中检院：《关于开展*中n-亚硝基二甲an检验工作的通知》*方法使用的仪器是agilent 6470三重四极杆液质联用系统
三重串联四极杆质谱仪不受质量误差等提取因素的影响，数据的重现性和稳定性更好，广泛适用于基因毒性杂质检测。因此，fda、ema和中检院均采用了安捷伦6400系列三重四极杆液质联用系统，并获得了良好的灵敏度和检测限。