对高阻隔药品包材,它的阻透性能究竟如何(即它对氧气的阻隔能力如何,氧气因具活跃的化学特性,是影响物质腐变的最主要因素) ,需要用专业的检测仪器进行专业测试判定。
所以,对包材阻氧的检测是医药品包装的一项核心检测项目。
1 高阻隔医药包材的阻氧检测———压差法与电量分析传感器法
目前,业内氧透的测试研究从测试原理上来分,主要有压差法和电量分析传感器法2大类。
压差法的测定原理是用试验膜隔成2个独立的空间,将其中一侧(高压室) 充入测定用气体,而另一侧(低压室) 抽真空,这样在试样两侧就产生了一定的压差,高压室的气体就会通过薄膜渗透到低压室,通过测量低压室的压力或体积变化就可以得出气体的渗透率。
但是,在实际测试过程中,由于材料的两侧存在着压差,这会破坏某些较为脆弱的材料的结构,产生小的裂纹、针孔等缺陷;还会使材料产生形变,厚度变薄,透气面积增大,从而影响实验结果。
而且包装容器的内外压力大多数是相同的,不能模拟实际使用情况。大量的事实证明压差法与电量分析法相比,检测结果偏大,在低透过率时,尤为明显。同时,有证据表明,用压差法测量氧气透过率时,压差的大小会明显影响检验结果。
电量分析传感器应可以控制不同的湿度、温度及不同氧含量的气体,能更有效地模拟包装实际的使用条件,测试过程中试样两侧压力相同,有利于减少试验过程中的泄漏和对试样的破坏。电量分析型氧气透过率测试仪能准确测定透过气体中氧气的成份,因而测试结果更准确、可靠。
2 gby 200d氧气透过率测定仪的检测应用
高阻隔药包材的“氧气透过率”检测,属安全必检项目,是确保药品品质的重要手段。由于阻隔性能检测技术难度较大,测试精度要求较高,测试范围一定要宽。故依astmd23985、astmf21927、d in 53380、astmf21307 (北美与南北洲) 、j isk27126以及astmf21770297、iso1510623标准,通过以上说明建议选择采用电量分析法测量,可模拟不同贮存环境的测试、也可利用标准气体进行结果校正、测试时间相对较短的gby2200d型氧气透过率测定仪 专业检测, 测试范围:0～10000ml / (m2 ·d) 。
3 医药品的安全包装
如何确保医药品的包装要决对安全? 除要求严控生产过程,严格按各工艺条件组织生产外,还一定要谨慎选择包装材料,要求包材供应商提供专业的检测报告,除涉及其卫生指标、拉伸性能、热封性能、摩擦性能、透明度等常规项目必须全面达标外,还应特别针对透氧、透湿做专业的检测研究,而且建议药品企业,应亲自对材料进行模拟恶劣环境以及各种条件下测试,充分做好事前的检测准备功课,防患于未然,从而有效保证药品包装的安全。
转载自：包装工程