药品名称
通用名称：注射用重组人白介素-2
商品名称：辛洛尔
剂       型：冻干粉针剂
性       状：本品为白色薄壳状疏松体，易溶于水，溶解后为透明液体，无肉眼可见不溶物。
主要成份：本品主要成份:重组人白介素2。
适 应  症：1.用于肾细胞癌﹑黑色素瘤﹑乳腺癌﹑膀胱癌﹑肝癌﹑直肠癌﹑淋巴癌﹑肺癌等恶性肿瘤的治疗，用于癌性胸腹水的控制，也可以用于淋巴因子激活的杀伤细胞的培养。2.用于手术﹑放疗及化疗后的肿瘤患者的治疗，可增强机体免疫功能。3.用于先天或后天免疫缺陷症的治疗，提高病人细胞免疫功能和抗感染能力。4.各种自身免疫病的治疗，如类风湿性关节炎﹑系统性红斑狼疮﹑干燥综合症等。5.对某些病毒性﹑杆菌性疾病﹑胞内寄生菌感染性疾病，如乙型肝炎﹑麻风病﹑肺结核﹑白色念珠菌感染等具有一定的治疗作用。
规格:20万iu
不良反应:1.各种不良反应中最常见的是发热﹑寒战,而且与用药剂量有关,一般是一过性发热（38℃左右）,亦可有寒战高热,停药后3～4小时体温多可自行恢复到正常.
2.个别患者可出现恶心﹑呕吐﹑类感冒症状.皮下注射者局部可出现红肿﹑ 硬结﹑疼痛,所有副反应停药后均可自行恢复.使用较大剂量时,本品可能会引起毛细血管渗漏综合征,表现为低血压﹑末梢水肿﹑暂时性肾功能不全等.
3.使用本品应严格掌握安全剂量,出现上述反应应对症治疗.
用法用量:本品使用生理盐水溶解。 1.肿瘤(1)静脉滴注:本品一次50万～200万iu溶解于100～250ml生理盐水,静滴,每天1～2次,每周5天,4周为1疗程。(2)肿瘤局部注射:本品一次50万～100万iu溶解于5～10ml生理盐水,分多点注射到瘤内或瘤体周围,3～5天1次,4周为1疗程。(3)皮下注射:本品一次10万～20万iu溶解于2ml生理盐水,每天1～2次,每周注射5天,6周为1疗程。(4)胸﹑腹腔注射:本品一次50万～200万iu溶解于20ml生理盐水,胸腔或腹腔注射（抽尽胸水或腹水后再注射）,3～5天1次,3～5次为1疗程。(5)动脉插管注射:本品一次50万～200万iu溶解于100～250ml生理盐水,肝动脉导管注射,每周2～3次,。周为1疗程。（用于肝癌）2.慢性乙型肝炎本品一次2.5万～5万iu溶解于100～250ml生理盐水,静滴,每天1次,每周5天,3周为1疗程。
禁忌:1.对本品成份有过敏史的病人.
2.高热、严重心脏病、低血压者,严重心肾功能不全者,肺功能异常或进行过器 官移植者.
3.重组人白细胞介素-2既往用药史中出现过与之相关的毒性反应:
(1)持续性室性心动过速.
(2)未控制的心率失常.
(3)胸痛并伴有心电图改变、心绞痛或心肌梗塞.
(4)心压塞.
(5)肾功能衰竭需透析＞72小时.
(6)昏迷或中毒性精神病＞48小时.
(7)顽固性或难治性癫痫.
(8)肠局部缺血或穿孔
(9)消化道出血需外科手术.
(10)孕妇慎用.
注意事项:1.本品必须在有经验的专科医生指导下慎重使用。
2.药瓶有裂缝﹑破损者不能使用。本品加生理盐水溶解后为透明液体,如遇有浑浊﹑ 沉淀等现象,不宜使用。药瓶开启后,应一次使用完,不得多次使用。
3.使用本品从小剂量开始,逐渐增大剂量。应严格掌握安全剂量。使用本品低剂量﹑ 长疗程可降低毒性,并且可维持抗肿瘤活性。
4.药物过量可引起毛细血管渗漏综合征,表现为低血压﹑末梢水肿﹑暂时性肾功能 不全等,应立即停用,对症处理。
孕妇及哺乳期妇女用药 孕妇及哺乳期妇女用药经验有限，孕期及哺乳期内安全使用本品的方法尚未建立，因此，给孕妇及哺乳期妇女注射，须在病情十分需要，并由临床医生仔细斟酌后确定。
儿童用药:儿童用药经验有限，儿童安全使用本品的方法尚未建立，因此，儿童注射，须在病情十分需要，并由临床医生仔细斟酌后确定。
老人用药:老年用药经验有限，老年安全使用本品的方法尚未建立，因此，老年注射，须在病情十分需要，并由临床医生仔细斟酌后确定。
药物相互作用:如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
药理毒理:本品是一种淋巴因子，可使细胞毒性t细胞、自然杀伤细胞和淋巴因子活化的杀伤细胞增殖，并使其杀伤活性增强，还可以促进淋巴细胞分泌抗体和干扰素，具有抗病毒、抗肿瘤和增强机体免疫功能等作用。在对动物的长期毒性试验中证明，无论血象、血尿生化检验、循环系统检查、病理组织学检查，均无异常所见。
药代动力学 1.肿瘤患者恒速静脉滴注重组人白介素-2 40万iu/m2，其血药浓度变化的曲线属二室模型，t1/2α为 6.20min， t1/2β为98.38min。皮下注射该品120万iu，其血药浓度变化的曲线属二室模型，t1/2α为2.5小时，t1/2β为18小时。该品皮下注射的消除速度明显低于静注。
2.重组人白介素-2在体内主要分布在肾脏、肝脏、脾脏和肺脏。肾脏是主要的代谢器官，肾组织细胞的组织蛋白酶d分解该品。
贮藏:2～8℃避光保存、运输。
有效期:二年
执行标准: 《中国药典》2005年版三部
批准文号:国药准字s10970041
生产企业:上海华新生物高技术有限公司(国产)
【经销商】安徽利诚健康产业有限公司
【联系电话】0551-63851415  13365518222

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陈志敏
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