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笔式注射器用硼硅玻璃套筒质量控制指标有哪些

2024/8/17 5:35:01发布82次查看
在医疗器械领域内对笔式注射器用硼硅玻璃套筒的要求有哪些?
1.取本品适量,在自然光线明亮处,正视目测。应无色透明;表面应光洁、平整,不应有明显的玻璃缺陷;任何部位不得有裂纹。
2.硼硅玻璃套筒上不能存在大于40nm/mm的退火残余内应力
3.并且符合121℃颗粒法耐水性为1级及内表面耐水性为hc1级要求
4.具有一定的耐高温性能,能抵抗正常灭菌带来的高温冲击
5.笔式注射器用硼硅玻璃套筒的厚度要均匀,套筒本身圆度要足够。
笔式注射器是一种直接接触药品的医疗器械产品,是药包材的一部分,为了确保内盛药品在运输、存贮中的质量安全,建议用专业的药包材检测仪器来控制笔式注射器用硼硅玻璃套筒物理性指标。
在2015年颁布的ybb00132004《笔式注射器用硼硅玻璃套筒》标准对笔式注射器用硼硅玻璃套筒的121℃颗粒耐水性,内表面耐水性,内应力,耐热性,瓶壁厚度,垂直度,瓶口边厚等物理性指标做了明确的规定。检测笔式注射器用硼硅玻璃套筒质量可以依照该标准的规定进行。
在医疗器械领域内对常见的笔式注射器用硼硅玻璃套筒物理性指标检测仪器有哪些?
笔式注射器用硼硅玻璃套筒直接用于胰岛素、疫苗、血清等直接接触各类药物制剂的包装,是药品的组成部分,在医疗器械行业的应用非常的广泛。为此,济南三泉中石实验仪器有限公司依照其质量控制标准ybb00132004《笔式注射器用硼硅玻璃套筒》研发了一批医疗器械领域内对常见的笔式注射器用硼硅玻璃套筒物理性指标检测仪器详情如下:壁厚测厚仪chy-b、偏光应力仪yly-03、颗粒法耐水性测试装置nb-c、瓶口边厚仪bhy-01、电子轴偏差测试仪zpy-60u等。
文章来源:济南三泉中石实验仪器有限公司
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