摘要:考察包装对医院外用软膏制剂重量、外观性状和有效成分含量的影响。方法：按《中国药典》“最低装量检查法”和相应的含量测定方法对6种医院制剂进行检查，同时观察其外观性状。结果：密封包装样品无明显变化，而普通包装样品的变化各不相同。结论：建议改进医院软膏制剂包装；原定的有效期可以适用于密封包装的软膏。
关键词:包装；重量；外观；含量
医院外用软膏制剂因具有产量小、使用快的特点，有效期一般暂定为1y。其包装大多采用普通的塑料盒，盒盖与盒身的接缝为套合，无螺纹，无内盖和衬垫。这种包装对药物质量是否有影响，目前还未见文献报道。因此，笔者从制剂重量、外观性状和有效成分含量3方面对15％尿素脂、05％新霉素脂、康裂脂、5％硫黄霜、2％咪康唑霜、复索霜等6种医院制剂进行了为期1y的跟踪观察和测定，以期为改进包装和制订有效期提供参考。
1材料与方法
11仪器
uv－2201紫外分光光度仪（日本岛津公司）；bl150天平（德国赛多利斯公司）。
12试药
尿素对照品（陕西渭河化肥厂，批号：011028）；硫酸新霉素对照品（上海先锋药厂，效价：685iu/mg，批号：020224）；硝酸咪康唑对照品（上海集成药厂，批号：020109）；15％尿素脂（30g/盒）、05％新霉素脂（30g/盒）、康裂脂（30g/盒）、5％硫黄霜（30g/盒）、2％咪康唑霜（20g/盒）和复索霜（20g/盒）（复旦大学附属华山医院外用制剂室自制）；检测所用试剂均为分析纯。
13方法
取各制剂样品3批，分普通和密封2种包装，普通包装即常用的塑料盒，盒盖与盒身的接缝为套合，无螺纹，无内盖和衬垫；密封包装即在普通塑料盒接缝外封涂一层厚蜡。所有测试样品均放置于恒定条件（温度18℃～25℃，湿度45％～65％）下1y，每隔3mo测定1次重量（n=5×3批）和含量（n=5×3批），同时观察其外观性状。重量按《中国药典》[1]记载方法检查；15％尿素脂按《中国医院制剂规范》[2]、05％新霉素脂按《上海市医院制剂手册》[3]、5％硫黄霜按《中国药典》[1]，康裂脂、2％咪康唑霜、复索霜按《上海市药品标准》[4]记载方法测定含量，并将所得结果与存放前比较。
2结果
21重量
6种制剂在不同包装条件下存放不同时间后的重量变化详见表1。
22外观性状
6种制剂在不同包装条件下存放不同时间后的外观性状变化详见表2。
注：“－”表示外观性状无变化，“＋”、“＋＋”及“＋＋＋”表示外观性状变化程度
note：“－”standsfornochange；“＋”、“＋＋”and“＋＋＋”indicatethedegreeofchanges
(待续)