一、原则：
1.1相适应的组织机构。独立的质量管理部门。
1.2质量管理部门应参与所有与质量有关的活动，不得将职责委托给其他部门的人员。
1.3岗位职责不得遗漏，交叉的职责应有明确规定。
1.4职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的人员。
二、关键人员：
2.1为企业的全职人员，至少应包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。
企业负责人
2.2企业负责人是药品质量的主要责任人。
2.3生产管理负责人
资质：本科学历、至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验（或中级专业技术职称或执业药师资格 ）， 一年药品生产管理经验，接受过相关的专业知识培训 。
2.3.1主要职责 ：
确保严格执行与生产操作相关的工艺规程、操作规程；
确保批生产记录和批包装记录经过人员审核并送交质量管理部门；
确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；
确保完成各种必要的验证工作；
确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
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责任编辑：蒋大伟 电话：